Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rubeosis Anti-VEGF (RAVE) vizsgálat ischaemiás központi retinális vénaelzáródásra

2013. március 12. frissítette: David M. Brown, M.D., Greater Houston Retina Research
A RAVE (Rubeosis Anit-VEgf) vizsgálat 9 hónapon keresztül havonta intravitrealis Ranibizumab (Lucentis) injekciókat alkalmaz annak megállapítására, hogy a teljes VEGF-blokád megelőzi-e a neovaszkuláris glaukómát, és megszünteti-e a panretinális fotokoaguláció szükségességét ischaemiás központi retinavéna elzáródásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ischaemiás CRVO legpusztítóbb szövődménye az elülső szegmens neovaszkularizációjának kialakulása és az ebből eredő neovaszkuláris glaukóma okozta morbiditás. Úgy tűnik, hogy ez a szövődmény közvetlenül összefügg az intraokuláris VEGF-szinttel. Jelenleg nincs bizonyított kezelés a rubeosis kialakulásának csökkentésére. A betegség jelenlegi kezelése pan-retinális fotokoagulációból áll, amint az elülső szegmens jelentős neovaszkularizációja nyilvánvalóvá válik. Ez a kezelés elpusztítja a perifériás retinát (a perifériás retina mezővel), és feltehetően úgy hat, hogy végül csökkenti a szem VEGF-szintjét, ami a rubeosis másodlagos regresszióját okozza.

Mivel a ranibizumab blokkolja a VEGF-et, ez a kezelés intraokulárisan beadva megelőzheti a neo-vascularis glaukómát, miközben megőrzi a perifériás látótereket ebben a betegpopulációban.

Az intravitrealis injekciók kockázatai jól ismertek, és magukban foglalják az endoftalmitist és a retinaleválást. Ennek a kockázatnak 1%-nál kisebbnek kell lennie megfelelő injekciós technika és tapasztalt retinasebészek mellett. Mivel a neovaszkuláris glaukóma (amely a központi és perifériás látómezők elvesztésével jár) körülbelül 50%-a ischaemiás CRVO-ban, az intravitrealis injekció kis kockázata indokolt, ha a gyógyszer hatásosnak bizonyul. A korábbi állat- és emberkísérletekben néhány alanynál a szemnyomás akutan megemelkedett, amikor a gyógyszer térfogatát intravitreálisan helyezték el. A károsodott keringésű (például ischaemiás CRVO) szemek perfúziója csökkenhet, ha ez előfordul. A ranibizumabbal végzett korábbi intravitrealis vizsgálatok nem alkalmaztak elülső kamra paracentézist az intravitrealis behelyezendő gyógyszer mennyiségének kompenzálására. Ez ésszerű volt, mert a normál retinális keringéssel rendelkező szem korlátozott ideig tolerálja a viszonylag magas intraokuláris nyomást. Ennek a vizsgálatnak a protokollja magában foglalja az elülső kamra paracentézisét az intravitrealis injekció előtt, hogy minimalizálja ezt a lehetséges kockázatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Vitreoretinal Consultants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Életkor > 18 év
  • Ischaemiás CRVO a beiratkozást követő 3 hónapon belül a következő felvételi kritériumok szerint

  • Az ischaemiás CRVO kimutatásához az alábbi klinikai tesztek közül háromnak kell jelen lennie:

    • VA 20/200 vagy rosszabb
    • RAPD 0,9 LU vagy rosszabb
    • 1-2e izopter elvesztése Goldmann vizuális mezőn (Kwon et al. 2001)
    • Az ERG azt mutatja, hogy a b hullám amplitúdója kisebb, mint az A hullám 60%-a

Kizárási kritériumok:

  • Szög neovaszkularizáció több mint 3 óra 30 feletti szemnyomás esetén (Neovaszkuláris glaukóma)
  • Bármilyen korábbi retina lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemhez
  • Bármilyen korábbi intravitrealis injekció a vizsgált szembe (triamcinolon vagy más)
  • Bármilyen korábbi vitrectomia a vizsgált szemen (hátsó vagy elülső rész, amely a szürkehályog műtét során az üvegtest elvesztésével jár együtt)
  • Intrakapszuláris szürkehályog extrakció (a hátsó kapszula jelenléte szükséges)
  • Korábbi retinaleválás a vizsgált szemen
  • Bármilyen korábbi sugárkezelés a fejben/nyakban
  • Képtelenség értékelni az írisz neovaszkularizációját (a szaruhártya homályossága, amely kizárja a gonioszkópiát)
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy rák, amely megakadályozná a nyomon követési látogatásokat vagy a 12 hónapos vizsgálat befejezését
  • Jelentős diabéteszes retinopátia a társszemben (diabetikus makulaödéma, proliferatív diabéteszes retinopátia vagy nagy kockázatú, nem proliferatív diabéteszes retinopátia)
  • Terhesség (pozitív terhességi teszt)
  • Előzetes beiratkozás bármely vizsgálatba a vizsgált szem vénaelzáródása miatt
  • Részvétel egy másik egyidejű orvosi vizsgálaton vagy vizsgálaton
  • Szemészeti rendellenességek a vizsgált szemben, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, ideértve a retina leválását, a makulalyukat vagy bármely ok okozta choroidális neovaszkularizációt (pl. DME AMD, okuláris hisztoplazmózis vagy patológiás myopia)
  • A vizsgált szem egyidejű betegsége, amely veszélyeztetheti a látásélességet, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a vizsgálati időszak alatt
  • Aphakia vagy a hátsó kapszula hiánya a vizsgált szemen
  • A hátsó kapszula korábbi megsértése szintén kizárt, kivéve, ha az YAG lézeres posterior capsulotomia eredményeként történt korábbi, hátsó kamrás intraokuláris lencsebeültetéssel összefüggésben
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás vagy autoimmun uveitis mindkét szemben
  • A vizsgált szem makula közepének szerkezeti károsodása, amely már korábban is fennállt a CRVO-ban, ami valószínűleg kizárja a látásélesség javulását a makulaödéma megszűnését követően, beleértve a retina pigment epitélium atrófiáját, szubretinális fibrózist, lézeres heg(ek)et
  • Vitreomacularis vontatás vagy epiretinális membrán a vizsgált szemen biomikroszkóposan vagy OCT-vel kimutatható
  • Szemgyulladás (beleértve a nyomokat vagy afölött) a vizsgált szemen
  • Nem kontrollált zöldhályog (amelynek meghatározása szerint az intraokuláris nyomás ≥30 Hgmm az anti-gyógyszeres kezelés ellenére) vagy korábbi szűrési műtét a vizsgált szemen
  • Fertőző blepharitis, keratitis, scleritis vagy conjunctivitis (mindegyik szemben) vagy súlyos szisztémás fertőzés jelenlegi kezelése
  • A vizsgált szem fénytörési hibájának szférikus egyenértéke -8 dioptriánál nagyobb myopia esetén (azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgált szemen refrakciós vagy szürkehályog-műtéten estek át, a műtét előtti, -8 dioptriás rövidlátásnál nagyobb szférikus ekvivalens fénytörési hiba nem megengedett) Szisztémás állapotok
  • 100 Hgmm diasztolés nyomást meghaladó kontrollálatlan vérnyomás (ülve) a szűrési időszakban
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Dialízist vagy veseátültetést igénylő veseelégtelenség
  • Menopauzában lévő nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást
  • Korábbi részvétel egyéb vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos vizsgálatokban (kivéve a vitaminokat és ásványi anyagokat) a 0. napot megelőző 3 hónapon belül
  • Egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet, vagy olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját hordozó lelet a kórelőzményben, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy nagy kockázatot jelenthet az alanynak a kezelés miatt. szövődmények
  • INR ≥ 3,0 (pl. a jelenlegi warfarin-kezelés miatt). Az aszpirin alkalmazása nem kizáró ok.

Egyéb

  • Fluoreszcein allergia anamnézisében, nem kezelhető
  • Képtelenség megfelelő minőségű szemfenéki fényképeket vagy fluoreszcein angiogramokat készíteni ahhoz, hogy azokat a központi olvasóközpont elemezze és minősítse
  • Képtelenség betartani a tanulmányi vagy nyomon követési eljárásokat
  • A humanizált antitestekkel vagy a ranibizumab készítmény bármely összetevőjével szembeni allergia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
500 mikrogramm ranibizumab
Drog: Ranibizumab (Lucentis)
500 mikrogramm intravitrealis injekció 8 hónapig vagy 300 mikrogramm intravitrealis injekció 8 hónapig
Aktív összehasonlító: 2
300 mikrogramm ranibizumab
Drog: Ranibizumab (Lucentis)
500 mikrogramm intravitrealis injekció 8 hónapig vagy 300 mikrogramm intravitrealis injekció 8 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az 5Ve izopter Goldmann látómező megőrzése az alapvonalhoz képest 1 évnél
Időkeret: 12 és 24 hónap
12 és 24 hónap
Becsülje meg a neovaszkuláris glaukómába fejlődő alanyok százalékos arányát, akiknél pan-retinális fotokoagulációra vagy glaukóma műtétre volt szükség a ranibizumab-kezelést követően (a 0,3-0,5 mg-os dózisok összehasonlításával)
Időkeret: 12 és 24 hónap
12 és 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a 0,3 mg és 0,5 mg ranibizumab szisztémás és helyi biztonságosságát ischaemiás CRVO-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 és 24 hónap
12 és 24 hónap
Értékelje a látásélesség javulását az alapvonalhoz képest 1 év után
Időkeret: 12 és 24 hónap
12 és 24 hónap
Értékelje a retina vastagságára és térfogatára gyakorolt ​​hatást (OCT-vel mérve)
Időkeret: 12 és 24 hónap
12 és 24 hónap
Mérje fel a ranibizumab (0,3 mg és 0,5 mg) hatását a látásélesség javulásához szükséges időre
Időkeret: 12 és 24 hónap
12 és 24 hónap
Felméri a ranibizumab (0,3 mg és 0,5 mg) hatását a retina vastagságának javulásához szükséges időre
Időkeret: 12 és 24 hónap
12 és 24 hónap
Felméri a ranibizumab (0,3 mg és 0,5 mg) hatását azon betegek százalékos arányára, akiknél 3 vagy több órányi rubeosis alakult ki 6, 12 és 24 hónapos korban
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
6, 12 és 24 hónap
Értékelje a ranibizumab (0,3 mg és 0,5 mg) hatását a 3 óránál hosszabb rubeosis megelőzésére (írisz fluoreszcein angiográfiával mérve)
Időkeret: 12 és 24 hónap
12 és 24 hónap
Értékelje a ranibizumab hatását a látómező növekedésére vagy csökkenésére a 14e Goldman látómező területén
Időkeret: 12 és 24 hónap
12 és 24 hónap
Értékelje a ranibizumab hatását az ERG b hullám komponensére
Időkeret: 12 és 24 hónap
12 és 24 hónap
Vizes VEGF szint
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Greater Houston Retina Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David M Brown, MD, Vitreoretinal Consultants

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAVE
  • NCT00406471

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab (Lucentis)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel