Rubeosis Anti-VEGF (RAVE) Trial for Ischämic Central Retina Vene Occlusion

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
• Alter > 18 Jahre
• Ischämisches CRVO innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung gemäß den folgenden Einschlusskriterien

• Drei der folgenden klinischen Tests müssen vorhanden sein, um eine ischämische CRVO nachzuweisen:

  • VA 20/200 oder schlechter
  • RAPD 0,9 LU oder schlechter
  • Verlust der 1-2e-Isopter im Goldmann-Gesichtsfeld (Kwon et al. 2001)
  • ERG mit b-Wellen-Amplitude von weniger als 60 % der A-Welle

Ausschlusskriterien:

• Angle Neovaskularisation größer als 3 Stunden mit IOP über 30 (neovaskuläres Glaukom)
• Jede frühere retinale Laser-Photokoagulation am untersuchten Auge
• Jede frühere intravitreale Injektion in das Studienauge (Triamcinolon oder andere)
• Jede frühere Vitrektomie im Studienauge (hinter oder anterior in Verbindung mit Glaskörperverlust bei einer Kataraktoperation)
• Intrakapsuläre Kataraktextraktion (hintere Kapsel muss vorhanden sein)
• Vorgeschichte einer Netzhautablösung im Studienauge
• Alle vorherigen Strahlenbehandlungen an Kopf/Hals
• Unfähigkeit, Irisneovaskularisation zu beurteilen (Hornhauttrübung schließt Gonioskopie aus)
• Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Krebs, die Folgebesuche oder den Abschluss der 12-monatigen Studie verhindern würden
• Signifikante diabetische Retinopathie im anderen Auge (diabetisches Makulaödem, proliferative diabetische Retinopathie oder nicht-proliferative diabetische Hochrisiko-Retinopathie)
• Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest)
• Vorherige Aufnahme in eine Studie zum Venenverschluss im Studienauge
• Teilnahme an einem anderen gleichzeitigen medizinischen Prüfer oder einer Studie
• Augenerkrankungen im Studienauge, die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen können, einschließlich Netzhautablösung, Makulaloch oder choroidale Neovaskularisation jeglicher Ursache (z. B. DME AMD, okuläre Histoplasmose oder pathologische Myopie)
• Gleichzeitige Erkrankung im Studienauge, die die Sehschärfe beeinträchtigen oder während des Studienzeitraums einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern könnte
• Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel im Studienauge
• Eine frühere Verletzung der hinteren Kapsel ist ebenfalls ausgeschlossen, es sei denn, sie trat als Folge einer hinteren YAG-Laser-Kapsulotomie in Verbindung mit einer vorherigen Implantation einer Intraokularlinse in der Hinterkammer auf
• Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunen Uveitis in einem der Augen
• Strukturelle Schäden in der Mitte der Makula im Studienauge mit vorbestehender CRVO, die wahrscheinlich eine Verbesserung der Sehschärfe nach der Auflösung des Makulaödems ausschließen, einschließlich Atrophie des retinalen Pigmentepithels, subretinaler Fibrose, Lasernarbe(n)
• Vitreomakuläre Traktion oder epiretinale Membran im Studienauge, biomikroskopisch oder durch OCT erkennbar
• Augenentzündung (einschließlich Spuren oder darüber) im Studienauge
• Unkontrolliertes Glaukom (definiert als Augeninnendruck ≥ 30 mmHg trotz Behandlung mit Antimedikamenten) oder vorherige Filtrationsoperation im Studienauge
• Infektiöse Blepharitis, Keratitis, Skleritis oder Konjunktivitis (in beiden Augen) oder aktuelle Behandlung einer schweren systemischen Infektion
• Sphärisches Äquivalent des Brechungsfehlers im Studienauge von mehr als -8 Dioptrien Myopie (Bei Patienten, die sich einer refraktiven oder Kataraktoperation im Studienauge unterzogen haben, ist ein präoperatives sphärisches Äquivalent des Brechungsfehlers von mehr als -8 Dioptrien Myopie nicht zulässig) Systemische Bedingungen
• Unkontrollierter Blutdruck über diastolischem Druck von 100 mm Hg (sitzend) während des Untersuchungszeitraums
• Unkontrollierter Diabetes mellitus
• Nierenversagen, das eine Dialyse oder eine Nierentransplantation erfordert
• Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
• Vorherige Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe) innerhalb von 3 Monaten vor Tag 0
• Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder andere Befunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren, die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Probanden einem hohen Behandlungsrisiko aussetzen könnten Komplikationen
• INR ≥ 3,0 (z. B. aufgrund der derzeitigen Behandlung mit Warfarin). Die Verwendung von Aspirin ist kein Ausschluss.

Andere

• Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein, die nicht behandelt werden kann
• Unfähigkeit, Fundusfotos oder Fluoreszein-Angiogramme von ausreichender Qualität zu erhalten, um vom zentralen Lesezentrum analysiert und bewertet zu werden
• Unfähigkeit, die Studien- oder Nachverfolgungsverfahren einzuhalten
• Vorgeschichte einer Allergie gegen humanisierte Antikörper oder einen Bestandteil der Ranibizumab-Formulierung