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Prova Rubeosis Anti-VEGF (RAVE) per l'occlusione della vena retinica centrale ischemica

12 marzo 2013 aggiornato da: David M. Brown, M.D., Greater Houston Retina Research
Lo studio RAVE (Rubeosis Anit-VEgf) utilizza iniezioni intravitreali mensili di Ranibizumab (Lucentis) per 9 mesi per vedere se il blocco totale del VEGF preverrà il glaucoma neovascolare ed eliminerà la necessità di fotocoagulazione panretinica in pazienti con occlusione della vena retinica centrale ischemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La complicanza più devastante della CRVO ischemica è lo sviluppo della neovascolarizzazione del segmento anteriore e la conseguente morbilità da glaucoma neovascolare. Questa complicanza sembra essere direttamente correlata con i livelli di VEGF intraoculare. Attualmente non esiste un trattamento provato per ridurre la formazione di rubeosi. L'attuale gestione della malattia consiste nella fotocoagulazione pan-retinica una volta che si manifesta una significativa neovascolarizzazione del segmento anteriore. Questo trattamento distrugge la retina periferica (con campo retinico periferico) e presumibilmente funziona abbassando i livelli oculari di VEGF che causano la regressione secondaria della rubeosi.

Poiché ranibizumab blocca il VEGF, questo trattamento, se somministrato per via intraoculare, può prevenire il glaucoma neovascolare preservando i campi visivi periferici in questa popolazione di pazienti.

I rischi delle iniezioni intravitreali sono ben noti e comprendono l'endoftalmite e il distacco della retina. Questo rischio dovrebbe essere inferiore all'1% con una tecnica di iniezione adeguata e chirurghi retinici esperti. Poiché l'incidenza del glaucoma neovascolare (con conseguente perdita del campo visivo centrale e periferico) è di circa il 50% nella CRVO ischemica, il piccolo rischio di iniezione intravitreale è giustificato se il farmaco mostra efficacia. In un piccolo numero di soggetti in precedenti studi sugli animali e sull'uomo, la pressione intraoculare era notevolmente elevata quando il volume del farmaco veniva posizionato per via intravitreale. Un occhio con una circolazione compromessa (come CRVO ischemico) può presentare una minore perfusione se ciò si verifica. Precedenti studi intravitreali sul ranibizumab non hanno utilizzato la paracentesi della camera anteriore per compensare il volume del farmaco intravitreale da posizionare. Questo era ragionevole perché un occhio con una normale circolazione retinica può tollerare una pressione intraoculare relativamente alta per un tempo limitato. Questo protocollo per questo studio includerà la paracentesi della camera anteriore prima dell'iniezione intravitreale per ridurre al minimo questo potenziale rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Vitreoretinal Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Età > 18 anni
  • CRVO ischemico entro 3 mesi dall'arruolamento secondo i seguenti criteri di inclusione

  • Per dimostrare la CRVO ischemica devono essere presenti tre dei seguenti test clinici:

    • VA 20/200 o peggio
    • RAPD 0,9 LU o inferiore
    • Perdita dell'isottero 1-2e sul campo visivo di Goldmann (Kwon et al. 2001)
    • ERG che dimostra un'ampiezza dell'onda b inferiore al 60% dell'onda A

Criteri di esclusione:

  • Neovascolarizzazione angolare superiore a 3 ore di orologio con IOP superiore a 30 (glaucoma neovascolare)
  • Qualsiasi precedente fotocoagulazione laser retinica all'occhio dello studio
  • Qualsiasi precedente iniezione intravitreale nell'occhio dello studio (triamcinolone o altro)
  • Qualsiasi precedente vitrectomia nell'occhio dello studio (posteriore o anteriore associata a perdita vitreale nella chirurgia della cataratta)
  • Estrazione intracapsulare della cataratta (deve essere presente la capsula posteriore)
  • Precedente storia di distacco di retina nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi precedente trattamento con radiazioni alla testa/collo
  • Incapacità di valutare la neovascolarizzazione dell'iride (opacità corneale che preclude la gonioscopia)
  • - Malattia cardiovascolare o cancro significativi che impedirebbero le visite di follow-up o il completamento dello studio di 12 mesi
  • Retinopatia diabetica significativa nell'altro occhio (edema maculare diabetico, retinopatia diabetica proliferativa o retinopatia diabetica non proliferativa ad alto rischio)
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo)
  • Precedente arruolamento in qualsiasi studio per occlusione venosa nell'occhio dello studio
  • Partecipazione a un altro investigatore o processo medico simultaneo
  • Disturbi oculari nell'occhio dello studio che possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, inclusi distacco della retina, foro maculare o neovascolarizzazione coroidale di qualsiasi causa (ad esempio, DME AMD, istoplasmosi oculare o miopia patologica)
  • - Malattia concomitante nell'occhio dello studio che potrebbe compromettere l'acuità visiva o richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio
  • Afachia o assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio
  • È esclusa anche la precedente violazione della capsula posteriore a meno che non si sia verificata a seguito di capsulotomia posteriore con laser YAG in associazione con precedente impianto di lente intraoculare della camera posteriore
  • Storia di uveite idiopatica o autoimmune in entrambi gli occhi
  • Danno strutturale al centro della macula nell'occhio dello studio preesistente alla CRVO che potrebbe precludere il miglioramento dell'acuità visiva in seguito alla risoluzione dell'edema maculare, tra cui atrofia dell'epitelio pigmentato retinico, fibrosi subretinica, cicatrici laser
  • Trazione vitreomaculare o membrana epiretinica nell'occhio dello studio evidente al biomicroscopio o all'OCT
  • Infiammazione oculare (inclusa traccia o superiore) nell'occhio dello studio
  • Glaucoma non controllato (definito come pressione intraoculare ≥30 mm Hg nonostante il trattamento con farmaci anti-farmaci) o precedente intervento chirurgico di filtrazione nell'occhio dello studio
  • Blefarite infettiva, cheratite, sclerite o congiuntivite (in entrambi gli occhi) o trattamento in corso per grave infezione sistemica
  • Equivalente sferico dell'errore di rifrazione nell'occhio dello studio superiore a -8 diottrie di miopia (per i pazienti sottoposti a chirurgia refrattiva o della cataratta nell'occhio dello studio, l'errore di rifrazione sferico equivalente preoperatorio superiore a -8 diottrie di miopia non è consentito) Condizioni sistemiche
  • Pressione sanguigna incontrollata che supera la pressione diastolica di 100 mm Hg (seduta) durante il periodo di screening
  • Diabete mellito non controllato
  • Insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto renale
  • Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata
  • Precedente partecipazione ad altri studi su farmaci sperimentali (escluse vitamine e minerali) entro 3 mesi prima del giorno 0
  • Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, riscontri dell'esame obiettivo o altri riscontri che diano un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, potrebbero influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il soggetto ad alto rischio di trattamento complicazioni
  • INR ≥ 3,0 (ad es. dovuto al trattamento in corso con warfarin). L'uso dell'aspirina non è un'esclusione.

Altro

  • Storia di allergia alla fluoresceina, non suscettibile di trattamento
  • Impossibilità di ottenere fotografie del fondo oculare o angiogrammi con fluoresceina di qualità sufficiente per essere analizzati e classificati dal centro di lettura centrale
  • Incapacità di rispettare lo studio o le procedure di follow-up
  • Storia di allergia agli anticorpi umanizzati o a qualsiasi componente della formulazione di ranibizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
500 microgrammi di ranibizumab
Droga: Ranibizumab (Lucentis)
Iniezione intravitreale da 500 microgrammi per 8 mesi o iniezione intravitreale da 300 microgrammi per 8 mesi
Comparatore attivo: 2
Ranibizumab 300 microgrammi
Droga: Ranibizumab (Lucentis)
Iniezione intravitreale da 500 microgrammi per 8 mesi o iniezione intravitreale da 300 microgrammi per 8 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conservazione del campo visivo isopter Goldmann 5V rispetto al basale a 1 anno
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Stimare la % di soggetti che progrediscono verso il glaucoma neovascolare che richiedono fotocoagulazione pan-retinica o chirurgia del glaucoma dopo il trattamento con ranibizumab (confrontando dosi da 0,3 mg a 0,5 mg)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza sistemica e locale di 0,3 mg e 0,5 mg di ranibizumab in pazienti con CRVO ischemico
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Valutare il miglioramento rispetto al basale dell'acuità visiva a 1 anno
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Valutare l'impatto sullo spessore e sul volume della retina (come misurato dall'OCT)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Valutare l'impatto di ranibizumab (0,3 mg e 0,5 mg) sul tempo di miglioramento dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Valuta l'impatto di ranibizumab (0,3 mg e 0,5 mg) sul tempo di miglioramento dello spessore retinico
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Valuta l'impatto di ranibizumab (0,3 mg e 0,5 mg) sulla percentuale di pazienti che sviluppano 3 o più ore di orologio di rubeosi a 6 e 12 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi
Valutare l'impatto di ranibizumab (0,3 mg e 0,5 mg) sulla prevenzione della rubeosi superiore a 3 ore di orologio (misurata mediante angiografia con fluoresceina dell'iride)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Valutare l'impatto di ranibizumab sull'aumento o sulla diminuzione dell'area del campo visivo nell'area del campo visivo 14e Goldman
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Valutare l'impatto del ranibizumab sulla componente dell'onda b dell'ERG
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Livelli acquosi di VEGF
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Greater Houston Retina Research

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Brown, MD, Vitreoretinal Consultants

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAVE
  • NCT00406471

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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