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ECR de ChondroCelect® (dans une procédure ACI) vs microfracture dans la réparation des défauts du cartilage du genou (TIGACT01)

22 septembre 2011 mis à jour par: TiGenix n.v.

Essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif de ChondroCelect® (par implantation de chondrocytes autologues) vs microfracture (comme procédure) dans la réparation des défauts cartilagineux symptomatiques des condyles fémoraux

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de phase III, multicentrique, ouvert, de ChondroCelect® dans une procédure d'implantation de chondrocytes autologues (ICA) par rapport à la procédure de microfracture (MF) dans la réparation des lésions cartilagineuses symptomatiques du genou. Les patients éligibles ont assisté à deux visites de dépistage et ont été programmés pour une arthroscopie environ 2 semaines plus tard. À ce moment-là, les patients ont été randomisés soit pour ACI avec ChondroCelect® soit pour MF, une procédure dans laquelle l'os sous-chondral est perforé pour permettre à un tissu sanguin de former un tissu cicatriciel. Les patients randomisés pour MF avaient la procédure réalisée au moment de leur arthroscopie; ceux randomisés pour ACI avec ChondroCelect® ont eu leurs cellules récoltées pendant l'arthroscopie, puis sont retournés à la clinique environ 4 semaines plus tard pour une procédure de genou ouvert, au cours de laquelle la procédure ACI utilisant ChondroCelect® a été réalisée. Les patients ont ensuite suivi le même programme de rééducation et ont eu des évaluations de suivi jusqu'à 12 mois après la chirurgie. La visite à 12 mois était la visite de fin d'étude pour le protocole TIG/ACT/01/2000. Sous réserve de satisfaire aux critères d'éligibilité, les patients qui avaient participé à l'essai initial de 12 mois pouvaient participer à l'essai de prolongation. La visite de 12 mois pour l'étude initiale était la visite de référence pour l'étude d'extension. Au cours de l'étude d'extension, les patients ont des évaluations de suivi jusqu'à 60 mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

voir au dessus

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • University Hospital Hannover, Department of Orthopedics
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ St. Jan Brugge, Department of Orthopedics
      • Brugge, Belgique, 8310
        • AZ St Lucas Brugge, Department of Orthopedics
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Academisch Ziekenhuis, Vrije Universiteit Brussel, Department of Orthopedics
      • Deurne, Belgique, 2100
        • SPM Monica Antwerp
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital, Department of Orthopedics
      • Herentals, Belgique, 2200
        • AZ St. Elisabeth, Department of Orthopedics
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge, Department of Orthopedics
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven, Department of Orthopedics
      • Malle, Belgique, 2390
        • A.Z. Sint Jozef, Department of Orthopedics
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Department of Orthopedic Surgery, School of Medicine, University of Zagreb
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584
        • University Medical Center Utrecht, Department of Orthopedics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé du patient signé
  • Lésion unique cartilagineuse symptomatique du condyle fémoral
  • Lésion sur condyle fémoral entre 1 et 5 cm²
  • Accepter de participer activement à un protocole de rééducation strict et à un programme de suivi
  • Accepter de n'utiliser que des préparations mono ou combinées de paracétamol (max 4g / j) et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant l'étude et d'arrêter ce médicament 2 semaines avant la visite de référence et les visites de suivi. L'utilisation de la mono-préparation de paracétamol (max 4g/j) est autorisée jusqu'à une semaine avant la visite de référence et les visites de suivi.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode éprouvée pour prévenir la grossesse

Critère d'exclusion:

  • Participation à des essais simultanés
  • Participation à des essais précédents dans les 3 mois
  • Sujets atteints d'hépatite, de VIH ou de syphilis
  • Malignité
  • Abus d'alcool ou de drogues (médicaments)
  • Mauvais état de santé général tel que jugé par l'enquêteur
  • Deuxième lésion cartilagineuse cliniquement pertinente sur la rotule
  • Lésion du cartilage fémoro-patellaire
  • Ostéochondrite disséquante (OCD) : TOC récent (moins d'un an avant l'inclusion), profondeur de la lésion > 0,5 cm, slérose sous-chondrale
  • Arthrose avancée (OA) : atlas radiographique des OA grade 2-3
  • Allergie connue à la gentamicine ou aux pénicillines (ou présence de multiples allergies sévères)
  • Instabilité ligamentaire complexe du genou
  • Greffe méniscale
  • Suture méniscale avec flèches méniscales (ipsilatérales)
  • Résection du ménisque : si < 1 an avant la ligne de base - résection du ménisque latéral ou résection du ménisque médial de plus de 50 %. Si > 1 an avant la ligne de base - résection du ménisque ipsilatéral de plus de 50 %, résection du ménisque controlatéral de plus de 50 % si le ménisque ipsilatéral n'est pas intact, combinaison de résection du ménisque médial et latéral et l'une des deux > 50 %.
  • Désalignement varus ou valgus de plus de 5°
  • Mosaicplastie
  • Microfracture réalisée moins d'un an avant l'inclusion
  • Avoir reçu des injections intra-articulaires d'acide hyaluronique dans le genou affecté au cours des 6 derniers mois de référence
  • Prendre des médicaments spécifiques à l'arthrose tels que le sulfate de chondroïtine, la diacéréine, la n-glucosamine, la piasclédine, la capsaïcine dans les 2 semaines suivant la visite de référence
  • Traitement corticoïde par voie systémique ou intra-articulaire dans le dernier mois de référence ou corticoïdes intramusculaires ou oraux dans les 2 dernières semaines de référence
  • Utilisation chronique d'anticoagulants
  • Diabète non contrôlé
  • Toute maladie concomitante douloureuse ou invalidante de la colonne vertébrale, des hanches ou des membres inférieurs qui interférerait avec l'évaluation du genou atteint
  • Tout trouble vasculaire ou neurologique cliniquement significatif ou symptomatique des membres inférieurs
  • Tout signe des maladies suivantes dans l'articulation cible : arthrite septique, maladie articulaire inflammatoire, goutte, épisodes récurrents de pseudogoutte, maladie osseuse de Paget, ochronose, acromégalie, hémochromatose, maladie de Wilson, ostéochondromatose primaire, troubles héréditaires, mutation du gène du collagène
  • Diagnostic actuel d'ostéomyélite
  • Enzymes hépatiques (SGOT, SGPT, phosphatase alcaline) supérieures à deux fois la limite supérieure de la normale ou tout autre résultat cliniquement important selon l'investigateur
  • PCR > 10 mg/l

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ChondroCelect
Médicament: Implantation de ChondroCelect

10.000 cellules/µl de suspension cellulaire pour implantation (Implantation Autologue de Chondrocytes). ChondroCelect est constitué de cellules cartilagineuses autologues caractérisées exprimant un profil de marqueur spécifique.

La dose dépend de la taille de la lésion. La dose recommandée est de 0,8 à 1,0 million de cellules/cm².

Autres noms:
  • CCI
Comparateur actif: Microfracture
Procédure: Microfracture
Une procédure dans laquelle l'os sous-chondral est perforé pour permettre à une toile de sang de former un tissu cicatriciel.
Autres noms:
  • forage sous-chondral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Histomorphométrie Safranine-O + Anti-Collagen II Antibody Coloration
Délai: 12 mois post-opératoire
Histomorphométrie sur les biopsies au point final à 12 mois après la chirurgie. Safranine-O (rapport 0-1) + anticorps anti-collagène II (rapport 0-1) signal de coloration exprimé en rapport de la surface totale du cartilage (Saf O + anti Coll II divisé par la surface totale = rapport 0-2) . La safranine-O colore les protéoglycanes et l'anticorps anti-collagène II reflète la présence de collagène II.
12 mois post-opératoire
Évaluation histologique globale sur la première sous-échelle du score ICRS II
Délai: 12 mois post-opératoire
Évaluation histologique globale de la réparation du cartilage, première sous-échelle du score de l'International Cartilage Repair Society II (ICRS II) par deux histopathologistes indépendants en aveugle sur une échelle visuelle analogique (EVA 0-100 mm) du pire (0) au meilleur (100)
12 mois post-opératoire
Changement par rapport au départ du score global de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) à 12-18 mois (moyenne)
Délai: Changement moyen par rapport à la ligne de base du KOOS global à 12-18 mois après la chirurgie
Score global des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (moyenne de 4 sous-domaines KOOS, sports non inclus) à la moyenne de 12 à 18 mois (calculé en faisant la moyenne du changement par rapport aux mesures de base à 12 et 18 mois). Meilleure note = 100 ; pire note = 0. L'analyse était la moyenne du changement par rapport à la ligne de base aux points de temps de 12 et 18 mois.
Changement moyen par rapport à la ligne de base du KOOS global à 12-18 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score global de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) à 36 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du KOOS global à 36 mois après la chirurgie
Score global sur les résultats des blessures au genou et de l'arthrose (moyenne de 4 sous-domaines KOOS : activités de la vie quotidienne, qualité de vie, symptômes et douleur raideur ; sports non inclus) à 36 mois (changement par rapport au départ). Meilleur = 100 ; pire = 0.
Changement par rapport à la ligne de base du KOOS global à 36 mois après la chirurgie
Nombre d'échecs thérapeutiques à 36 mois
Délai: Continu

Participants ayant échoué au traitement - défini comme le nombre de patients ayant subi une réintervention de la lésion index - à 36 mois.

La lésion index est la lésion initialement traitée dans l'étude.
Continu
Sécurité : événements indésirables
Délai: continu jusqu'à 60 mois
Les effets secondaires sont enregistrés comme le nombre de patients présentant des événements indésirables. Ces événements sont codés selon le Dictionnaire médical des affaires réglementaires (termes MedDRA).
continu jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TiGenix n.v.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniël BF Saris, M.D., Ph.D., University Medical Center Utrecht, Department of Orthopedics, Heidelberglaan 100, 3584 CX Utrecht, The Netherlands.
  • Chercheur principal: Johan Vanlauwe, M.D., University Hospitals Leuven, Department of Orthopedics, Herestraat 49, 3000 Leuven, Weligerveld 1, 3212 Pellenberg, Belgium.
  • Directeur d'études: Frank P Luyten, M.D., Ph.D., Division of Rheumatology, Department of Muskuloskeletal Sciences, University Hospitals, Katholieke Universiteit Leuven, Herestraat 49, 3000 Leuven, Belgium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2006

Première publication (Estimation)

22 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TIG/ACT/01/2000&Extension
  • BB IND 12491 0007 (Autre identifiant: CBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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