Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT av ChondroCelect® (i en ACI-procedur) vs mikrofraktur vid reparation av broskdefekter i knäet (TIGACT01)

22 september 2011 uppdaterad av: TiGenix n.v.

Prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie av ChondroCelect® (via autolog kondrocytimplantation) vs mikrofraktur (som procedur) vid reparation av symtomatiska broskdefekter i lårbenskondylerna

Detta är en fas III, multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie av ChondroCelect® i en autolog kondrocytimplantation (ACI) procedur jämfört med proceduren för mikrofraktur (MF) vid reparation av symtomatiska broskskador i knäet. Kvalificerade patienter deltog i två screeningbesök och bokades för artroskopi cirka 2 veckor senare. Vid den tiden randomiserades patienter till antingen ACI med ChondroCelect® eller till MF, en procedur där det subkondrala benet perforeras för att tillåta en blodduk att bilda ärrvävnad. Patienter randomiserade till MF fick proceduren utförd vid tiden för sin artroskopi; de som randomiserades till ACI med ChondroCelect® fick sina celler skördade under artroskopin och återvände sedan till kliniken cirka 4 veckor senare för en öppen knäprocedur, under vilken ACI-proceduren med ChondroCelect® utfördes. Patienterna följde därefter samma rehabiliteringsprogram och hade uppföljningsbedömningar upp till 12 månader efter operationen. Det 12 månader långa besöket var slutbesöket för studien för TIG/ACT/01/2000-protokollet. Under förutsättning att de uppfyller behörighetskriterierna kunde patienter som deltagit i den första 12-månadersstudien gå in i förlängningsstudien. 12-månadersbesöket för den första studien var baslinjebesöket för förlängningsstudien. Under förlängningsstudien har patienterna uppföljningsbedömningar upp till 60 månader efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

se ovan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St. Jan Brugge, Department of Orthopedics
      • Brugge, Belgien, 8310
        • AZ St Lucas Brugge, Department of Orthopedics
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis, Vrije Universiteit Brussel, Department of Orthopedics
      • Deurne, Belgien, 2100
        • SPM Monica Antwerp
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital, Department of Orthopedics
      • Herentals, Belgien, 2200
        • AZ St. Elisabeth, Department of Orthopedics
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge, Department of Orthopedics
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven, Department of Orthopedics
      • Malle, Belgien, 2390
        • A.Z. Sint Jozef, Department of Orthopedics
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Department of Orthopedic Surgery, School of Medicine, University of Zagreb
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584
        • University Medical Center Utrecht, Department of Orthopedics
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • University Hospital Hannover, Department of Orthopedics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat patientens informerade samtycke
  • Symtomatisk brosk enstaka lesion av lårbenskondylen
  • Skada på lårbenskondylen mellan 1 och 5 cm²
  • Gå med på att delta aktivt i ett strikt rehabiliteringsprotokoll och uppföljningsprogram
  • Gå överens om att endast använda paracetamol mono- eller kombinationspreparat (max 4g/d) och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under studien och att avbryta denna medicinering 2 veckor före baslinjebesöket och uppföljningsbesöken. Användning av paracetamol monopreparat (max 4g/d) är tillåtet upp till en vecka före baslinjebesöket och uppföljningsbesöken.
  • Kvinnor i fertil ålder bör använda en beprövad metod för att förhindra graviditet

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i samtidiga försök
  • Deltagande i tidigare försök inom 3 månader
  • Försökspersoner med hepatit, HIV eller syfilis
  • Malignitet
  • Alkohol- eller drogmissbruk (medicin).
  • Dålig allmän hälsa enligt utredarens bedömning
  • Kliniskt relevant andra broskskada på knäskålen
  • Patellofemoral broskskada
  • Osteochondritis Dissecans (OCD): nyligen genomförd OCD (inom 1 år före baslinjen), lesionsdjup > 0,5 cm, subkondral sleros
  • Avancerad artros (OA): röntgenatlas av OA grad 2-3
  • Känd allergi mot gentamicin eller penicilliner (eller förekomst av flera allvarliga allergier)
  • Komplex ligamentös instabilitet i knäet
  • Menisktransplantation
  • Menisksutur med meniskpilar (ipsilateral)
  • Meniskresektion: om < 1 år före baslinjen - lateral meniskresektion eller mediall meniskresektion på mer än 50 %. Om > 1 år före baslinjen - ipsilateral meniskresektion på mer än 50%, kontrollateral meniskresektion på mer än 50% om ipsilateral menisk inte är intakt, kombination av medial och lateral meniskresektion och en av båda > 50%.
  • Varus- eller valgusfel på mer än 5°
  • Mosaikplastik
  • Mikrofraktur utfördes mindre än 1 år före baslinjen
  • Efter att ha fått hyaluronsyra intraartikulära injektioner i det drabbade knäet under de senaste 6 månaderna efter baslinjen
  • Tar specifika OA-läkemedel som kondroitinsulfat, diacerein, n-glukosamin, piascledin, capsaicin inom 2 veckor efter baslinjebesöket
  • Kortikosteroidbehandling genom systemisk eller intraartikulär väg inom den sista månaden efter baslinjen eller intramuskulära eller orala kortikosteroider inom de senaste 2 veckorna efter baslinjen
  • Kronisk användning av antikoagulantia
  • Okontrollerad diabetes
  • Varje samtidig smärtsam eller invalidiserande sjukdom i ryggraden, höfterna eller nedre extremiteterna som skulle störa utvärderingen av det angripna knäet
  • Varje kliniskt signifikant eller symtomatisk vaskulär eller neurologisk störning i de nedre extremiteterna
  • Alla tecken på följande sjukdomar i målleden: septisk artrit, inflammatorisk ledsjukdom, gikt, återkommande episoder av pseudogout, Pagets bensjukdom, ochronos, akromegali, hemokromatos, Wilsons sjukdom, primär osteokondromatos, ärftliga sjukdomar, kollagengenmutation
  • Nuvarande diagnos av osteomyelit
  • Leverenzymer (SGOT, SGPT, alkaliskt fosfatas) på mer än två gånger den övre normalgränsen eller något annat resultat som är kliniskt viktigt enligt utredaren
  • CRP > 10 mg/l

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ChondroCelect
Läkemedel: ChondroCelect implantation

10 000 celler/µl cellsuspension för implantation (autolog kondrocytimplantation). ChondroCelect består av karakteriserade autologa broskbildande celler som uttrycker en specifik markörprofil.

Dosen beror på skadans storlek. Rekommenderad dos är 0,8 till 1,0 miljoner celler/cm².

Andra namn:
  • CCI
Aktiv komparator: Mikrofraktur
Procedur: Mikrofraktur
En procedur där det subkondrala benet perforeras för att tillåta en blodduk att bilda ärrvävnad.
Andra namn:
  • subkondral borrning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histomorfometri Safranin-O + Anti-Collagen II Antikroppsfärgning
Tidsram: 12 månader efter operationen
Histomorfometri på slutpunktsbiopsier 12 månader efter operationen. Safranin-O (förhållande 0-1)+ anti-kollagen II antikropp (förhållande 0-1) färgningssignal uttryckt som ett förhållande av den totala brosketytan (Saf O + anti Coll II dividerat med total yta = förhållande 0-2) . Safranin-O färgar proteoglykaner och anti-kollagen II-antikropp återspeglar närvaron av kollagen II.
12 månader efter operationen
Övergripande histologisk bedömning på första delskalan av ICRS II-poäng
Tidsram: 12 månader efter operationen
Övergripande histologisk bedömning av broskreparation, första subskalan av International Cartilage Repair Society II (ICRS II) poäng av två blindade oberoende histopatologer på en visuell analog skala (VAS 0-100 mm) från sämsta (0) till bästa (100)
12 månader efter operationen
Förändring från baslinjen i totalt resultatresultat för knäskador och artros (KOOS) vid 12-18 månader (genomsnitt)
Tidsram: Genomsnittlig förändring från baslinjen i Total KOOS 12-18 månader efter operationen
Totalt resultatpoäng för knäskada och artros (genomsnitt av 4 KOOS-subdomäner, sport ej inkluderat) vid ett genomsnitt av 12-18 månader (beräknat genom genomsnittlig förändring från baslinjemätningar vid 12 och 18 månader). Bästa poäng = 100; sämsta poäng = 0. Analysen var genomsnittet av förändringen från baslinjen vid 12 och 18 månaders tidpunkter.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Total KOOS 12-18 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i totalt resultatresultat för knäskador och artros (KOOS) vid 36 månader
Tidsram: Förändring från baslinjen i Total KOOS 36 månader efter operationen
Totalt resultatpoäng för knäskada och artros (genomsnitt av 4 KOOS-subdomäner: dagliga aktiviteter, livskvalitet, symtom och stelsmärta; sport ej inkluderat) vid 36 månader (förändring från baslinjen). Bästa = 100; sämsta = 0.
Förändring från baslinjen i Total KOOS 36 månader efter operationen
Antal behandlingsmisslyckanden vid 36 månader
Tidsram: Kontinuerlig

Deltagare med misslyckad behandling - definierat som antalet patienter som genomgick en reintervention av indexlesionen - vid 36 månader.

Indexlesionen är den lesion som initialt behandlades i studien.
Kontinuerlig
Säkerhet: negativa händelser
Tidsram: kontinuerligt upp till 60 månader
Biverkningar registreras som antalet patienter med biverkningar. Dessa händelser är kodade enligt Medical Dictionary for Regulatory Affairs (MedDRA-villkor).
kontinuerligt upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TiGenix n.v.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniël BF Saris, M.D., Ph.D., University Medical Center Utrecht, Department of Orthopedics, Heidelberglaan 100, 3584 CX Utrecht, The Netherlands.
  • Huvudutredare: Johan Vanlauwe, M.D., University Hospitals Leuven, Department of Orthopedics, Herestraat 49, 3000 Leuven, Weligerveld 1, 3212 Pellenberg, Belgium.
  • Studierektor: Frank P Luyten, M.D., Ph.D., Division of Rheumatology, Department of Muskuloskeletal Sciences, University Hospitals, Katholieke Universiteit Leuven, Herestraat 49, 3000 Leuven, Belgium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2006

Första postat (Uppskatta)

22 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TIG/ACT/01/2000&Extension
  • BB IND 12491 0007 (Annan identifierare: CBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ChondroCelect implantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera