Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af ChondroCelect® (i en ACI-procedure) vs mikrofraktur ved reparation af bruskdefekter i knæet (TIGACT01)

22. september 2011 opdateret af: TiGenix n.v.

Prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med ChondroCelect® (via autolog chondrocytimplantation) vs mikrofraktur (som procedure) i reparation af symptomatiske bruskdefekter i lårbenskondylerne

Dette er et fase III, multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med ChondroCelect® i en autolog chondrocytimplantation (ACI) procedure sammenlignet med proceduren for mikrofraktur (MF) ved reparation af symptomatiske brusklæsioner i knæet. Kvalificerede patienter deltog i to screeningsbesøg og blev booket til artroskopi cirka 2 uger senere. På det tidspunkt blev patienterne randomiseret til enten ACI med ChondroCelect® eller til MF, en procedure, hvor den subchondrale knogle perforeres for at tillade en blodklud at danne arvæv. Patienter randomiseret til MF fik udført proceduren på tidspunktet for deres artroskopi; dem, der blev randomiseret til ACI med ChondroCelect®, fik deres celler høstet under artroskopien og vendte derefter tilbage til klinikken cirka 4 uger senere til en åben knæprocedure, hvorunder ACI-proceduren med ChondroCelect® blev udført. Patienterne fulgte efterfølgende det samme rehabiliteringsprogram og havde opfølgende vurderinger op til 12 måneder efter operationen. Det 12-måneders besøg var afslutningen af ​​studiet for TIG/ACT/01/2000-protokollen. Patienter, der havde deltaget i det indledende 12-måneders forsøg, kunne deltage i forlængelsesforsøget, forudsat at de opfylder egnethedskriterierne. Det 12-måneders besøg for den indledende undersøgelse var baseline besøget for forlængelsesundersøgelsen. Under forlængelsesstudiet har patienterne opfølgningsvurderinger op til 60 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

se ovenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St. Jan Brugge, Department of Orthopedics
      • Brugge, Belgien, 8310
        • AZ St Lucas Brugge, Department of Orthopedics
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis, Vrije Universiteit Brussel, Department of Orthopedics
      • Deurne, Belgien, 2100
        • SPM Monica Antwerp
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital, Department of Orthopedics
      • Herentals, Belgien, 2200
        • AZ St. Elisabeth, Department of Orthopedics
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge, Department of Orthopedics
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven, Department of Orthopedics
      • Malle, Belgien, 2390
        • A.Z. Sint Jozef, Department of Orthopedics
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584
        • University Medical Center Utrecht, Department of Orthopedics
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Department of Orthopedic Surgery, School of Medicine, University of Zagreb
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • University Hospital Hannover, Department of Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet patient informeret samtykke
  • Symptomatisk brusk enkelt læsion af lårbenskondylen
  • Læsion på lårbenskondylen mellem 1 og 5 cm²
  • Accepter at deltage aktivt i en streng rehabiliteringsprotokol og opfølgningsprogram
  • Aftal kun at bruge paracetamol mono- eller kombinationspræparat (maks. 4g/d) og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) under undersøgelsen og at afbryde denne medicin 2 uger før baseline-besøget og opfølgningsbesøgene. Brug af paracetamol monopræparat (max 4g/d) er tilladt op til en uge før baseline besøget og opfølgningsbesøgene.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge en gennemprøvet metode til at forhindre graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i samtidige forsøg
  • Deltagelse i tidligere forsøg inden for 3 måneder
  • Personer med hepatitis, HIV eller syfilis
  • Malignitet
  • Misbrug af alkohol eller stoffer (medicin).
  • Dårligt generelt helbred som vurderet af investigator
  • Klinisk relevant anden brusklæsion på knæskallen
  • Patellofemoral brusklæsion
  • Osteochondritis Dissecans (OCD): nylig OCD (inden for 1 år før baseline), læsionsdybde > 0,5 cm, subchondral slerose
  • Avanceret slidgigt (OA): radiografisk atlas over OA grad 2-3
  • Kendt allergi over for gentamicin eller penicilliner (eller tilstedeværelse af flere alvorlige allergier)
  • Kompleks ligamentøs ustabilitet i knæet
  • Menisk transplantation
  • Menisk sutur med menisk pile (ipsilateral)
  • Meniskresektion: hvis < 1 år før baseline - lateral meniskresektion eller medial meniskresektion på mere end 50 %. Hvis > 1 år før baseline - ipsilateral meniskresektion på mere end 50 %, kontrolateral meniskresektion på mere end 50 %, hvis ipsilateral meniskresektion ikke er intakt, kombination af medial og lateral meniskresektion og en af ​​begge > 50 %.
  • Varus eller valgus fejlstilling på mere end 5°
  • Mosaikplastik
  • Mikrofraktur udført mindre end 1 år før baseline
  • Efter at have modtaget hyaluronsyre intraartikulære injektioner i det berørte knæ inden for de sidste 6 måneder efter baseline
  • Indtagelse af specifikke OA-lægemidler såsom chondroïtinsulfat, diacerein, n-glucosamin, piascledin, capsaicin inden for 2 uger efter baseline-besøget
  • Kortikosteroidbehandling ad systemisk eller intraartikulær vej inden for den sidste måned af baseline eller intramuskulære eller orale kortikosteroider inden for de sidste 2 uger af baseline
  • Kronisk brug af antikoagulantia
  • Ukontrolleret diabetes
  • Enhver samtidig smertefuld eller invaliderende sygdom i rygsøjlen, hofterne eller underekstremiteterne, der ville forstyrre evalueringen af ​​det angrebne knæ
  • Enhver klinisk signifikant eller symptomatisk vaskulær eller neurologisk lidelse i underekstremiteterne
  • Eventuelle tegn på følgende sygdomme i målleddet: septisk arthritis, inflammatorisk ledsygdom, gigt, tilbagevendende episoder af pseudogout, Pagets knoglesygdom, ochronose, akromegali, hæmokromatose, Wilsons sygdom, primær osteochondromatose, arvelige lidelser, kollagen genmutation
  • Nuværende diagnose af osteomyelitis
  • Leverenzymer (SGOT, SGPT, Alkaline Phosphatase) på mere end to gange den øvre grænse for normal eller ethvert andet resultat, der er klinisk vigtigt ifølge Investigator
  • CRP > 10 mg/l

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ChondroCelect
Medicin: ChondroCelect implantation

10.000 celler/µl cellesuspension til implantation (autolog chondrocytimplantation). ChondroCelect består af karakteriserede autologe bruskdannende celler, der udtrykker en specifik markørprofil.

Dosis afhænger af læsionens størrelse. Den anbefalede dosis er 0,8 til 1,0 millioner celler/cm².

Andre navne:
  • CCI
Aktiv komparator: Mikrofraktur
Procedure: Mikrofraktur
En procedure, hvor den subchondrale knogle perforeres for at tillade en blodklud at danne arvæv.
Andre navne:
  • subkondral boring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histomorfometri Safranin-O + Anti-Collagen II Antistoffarvning
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Histomorfometri på slutpunktsbiopsier 12 måneder efter operationen. Safranin-O (forhold 0-1)+ anti-Collagen II antistof (forhold 0-1) farvesignal udtrykt som et forhold mellem det totale bruskoverfladeareal (Saf O + anti Coll II divideret med total overflade = forhold 0-2) . Safranin-O farver proteoglycaner og anti-Collagen II antistof afspejler tilstedeværelsen af ​​Collagen II.
12 måneder efter operationen
Samlet histologisk vurdering på første underskala af ICRS II-score
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Samlet histologisk vurdering af bruskreparation, første underskala af International Cartilage Repair Society II (ICRS II) score af to blindede uafhængige histopatologer på en visuel analog skala (VAS 0-100 mm) fra dårligst (0) til bedste (100)
12 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i samlet knæskade og slidgigtresultat (KOOS) efter 12-18 måneder (gennemsnit)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline i samlet KOOS 12-18 måneder efter operationen
Samlet resultatscore for knæskade og slidgigt (gennemsnit af 4 KOOS-subdomæner, sport ikke inkluderet) ved gennemsnittet af 12-18 måneder (beregnet ved gennemsnitlig ændring fra baseline-målinger efter 12 og 18 måneder). Bedste score = 100; dårligste score = 0. Analysen var gennemsnittet af ændringen fra baseline ved 12 og 18 måneders tidspunkter.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i samlet KOOS 12-18 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i samlet knæskade og slidgigt resultat (KOOS) efter 36 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline i samlet KOOS 36 måneder efter operationen
Samlet resultatscore for knæskade og slidgigt (gennemsnit af 4 KOOS-underdomæner: daglige aktiviteter, livskvalitet, symptomer og stivhedssmerter; sport ikke inkluderet) efter 36 måneder (ændring fra baseline). Bedste = 100; værste = 0.
Ændring fra baseline i samlet KOOS 36 måneder efter operationen
Antal behandlingsfejl ved 36 måneder
Tidsramme: Sammenhængende

Deltagere med mislykket behandling - defineret som antallet af patienter, der gennemgik en reintervention af indekslæsionen - efter 36 måneder.

Indekslæsionen er den læsion, der oprindeligt blev behandlet i undersøgelsen.
Sammenhængende
Sikkerhed: Uønskede hændelser
Tidsramme: kontinuerligt op til 60 måneder
Bivirkninger registreres som antallet af patienter med bivirkninger. Disse hændelser er kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Affairs (MedDRA-vilkår).
kontinuerligt op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TiGenix n.v.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniël BF Saris, M.D., Ph.D., University Medical Center Utrecht, Department of Orthopedics, Heidelberglaan 100, 3584 CX Utrecht, The Netherlands.
  • Ledende efterforsker: Johan Vanlauwe, M.D., University Hospitals Leuven, Department of Orthopedics, Herestraat 49, 3000 Leuven, Weligerveld 1, 3212 Pellenberg, Belgium.
  • Studieleder: Frank P Luyten, M.D., Ph.D., Division of Rheumatology, Department of Muskuloskeletal Sciences, University Hospitals, Katholieke Universiteit Leuven, Herestraat 49, 3000 Leuven, Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2006

Først opslået (Skøn)

22. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIG/ACT/01/2000&Extension
  • BB IND 12491 0007 (Anden identifikator: CBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ChondroCelect implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner