Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT ChondroCelect® (w procedurze ACI) a mikrozłamania w naprawie ubytków chrząstki stawu kolanowego (TIGACT01)

22 września 2011 zaktualizowane przez: TiGenix n.v.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ChondroCelect® (poprzez autologiczną implantację chondrocytów) w porównaniu z mikrozłamaniem (jako procedurą) w naprawie objawowych uszkodzeń chrząstki kłykci kości udowej

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III preparatu ChondroCelect® w procedurze autologicznej implantacji chondrocytów (ACI) w porównaniu z procedurą mikrozłamań (MF) w naprawie objawowych uszkodzeń chrząstki stawu kolanowego. Kwalifikujący się pacjenci uczestniczyli w dwóch wizytach przesiewowych i zostali zarezerwowani na artroskopię około 2 tygodnie później. W tym czasie pacjentów losowo przydzielano do ACI z ChondroCelect® lub do MF, procedury, w której kość podchrzęstna jest perforowana, aby umożliwić utworzenie tkanki bliznowatej z krwią. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy MF mieli zabieg wykonywany w czasie artroskopii; osoby zrandomizowane do ACI z ChondroCelect® miały pobrane komórki podczas artroskopii, a następnie wróciły do ​​kliniki około 4 tygodnie później na zabieg otwartego stawu kolanowego, podczas którego przeprowadzono zabieg ACI z użyciem ChondroCelect®. Następnie pacjenci przeszli ten sam program rehabilitacji i zostali poddani ocenie kontrolnej do 12 miesięcy po operacji. Wizyta po 12 miesiącach była wizytą końcową badania protokołu TIG/ACT/01/2000. Z zastrzeżeniem spełnienia kryteriów kwalifikacji, pacjenci, którzy brali udział w początkowym 12-miesięcznym badaniu, mogli przystąpić do przedłużenia badania. Wizyta 12-miesięczna w ramach badania wstępnego była wizytą wyjściową w badaniu przedłużającym. Podczas badania przedłużającego pacjenci są poddawani ocenie kontrolnej do 60 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

patrz wyżej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ St. Jan Brugge, Department of Orthopedics
      • Brugge, Belgia, 8310
        • AZ St Lucas Brugge, Department of Orthopedics
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Academisch Ziekenhuis, Vrije Universiteit Brussel, Department of Orthopedics
      • Deurne, Belgia, 2100
        • SPM Monica Antwerp
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital, Department of Orthopedics
      • Herentals, Belgia, 2200
        • AZ St. Elisabeth, Department of Orthopedics
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge, Department of Orthopedics
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven, Department of Orthopedics
      • Malle, Belgia, 2390
        • A.Z. Sint Jozef, Department of Orthopedics
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Department of Orthopedic Surgery, School of Medicine, University of Zagreb
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584
        • University Medical Center Utrecht, Department of Orthopedics
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • University Hospital Hannover, Department of Orthopedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta
  • Objawowe pojedyncze uszkodzenie chrząstki kłykcia kości udowej
  • Zmiana na kłykciu kości udowej o powierzchni od 1 do 5 cm²
  • Zgódź się na aktywny udział w ścisłym protokole rehabilitacji i programie kontrolnym
  • Zobowiązać się do stosowania wyłącznie paracetamolu w monoterapii lub w postaci złożonej (maks. 4 g/d) i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) podczas badania oraz odstawienia tego leku na 2 tygodnie przed wizytą wyjściową i wizytami kontrolnymi. Dopuszcza się stosowanie monopreparatu paracetamolu (max 4g/d) do tygodnia przed wizytą wyjściową i wizytami kontrolnymi.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować sprawdzoną metodę zapobiegania ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w próbach równoległych
  • Udział w poprzednich badaniach w ciągu 3 miesięcy
  • Pacjenci z zapaleniem wątroby, HIV lub kiłą
  • Złośliwość
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków (leków).
  • Zły ogólny stan zdrowia w ocenie badacza
  • Klinicznie istotne drugie uszkodzenie chrząstki na rzepce
  • Uszkodzenie chrząstki rzepkowo-udowej
  • Osteochondritis Dissecans (OCD): niedawne OCD (w ciągu 1 roku przed punktem wyjściowym), głębokość zmiany > 0,5 cm, stwardnienie podchrzęstne
  • Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów (OA): atlas radiograficzny OA stopnia 2-3
  • Znana alergia na gentamycynę lub penicyliny (lub obecność wielu ciężkich alergii)
  • Złożona niestabilność więzadłowa kolana
  • Przeszczep łąkotki
  • Szew łąkotkowy ze strzałkami łąkotkowymi (po tej samej stronie)
  • Resekcja łąkotki : jeśli < 1 rok przed linią wyjściową - resekcja łąkotki bocznej lub resekcja łąkotki przyśrodkowej ponad 50%. Jeśli > 1 rok przed linią wyjściową - resekcja łąkotki po tej samej stronie o więcej niż 50%, resekcja łąkotki kontrolnej o więcej niż 50%, jeśli łąkotka po tej samej stronie nie jest nienaruszona, połączenie resekcji łąkotki przyśrodkowej i bocznej oraz jedno i drugie > 50%.
  • Niewspółosiowość szpotawa lub koślawa większa niż 5°
  • plastyka mozaiki
  • Mikrozłamanie wykonano mniej niż 1 rok przed punktem wyjściowym
  • Po otrzymaniu dostawowych wstrzyknięć kwasu hialuronowego w dotknięte chorobą kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy od wartości wyjściowej
  • Przyjmowanie określonych leków na OA, takich jak siarczan chondroityny, diacereina, n-glukozamina, piaskledyna, kapsaicyna w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej
  • Leczenie kortykosteroidami podawane ogólnoustrojowo lub dostawowo w ciągu ostatniego miesiąca okresu wyjściowego lub kortykosteroidy podawane domięśniowo lub doustnie w ciągu ostatnich 2 tygodni okresu początkowego
  • Przewlekłe stosowanie antykoagulantów
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Jakakolwiek współistniejąca bolesna lub powodująca niepełnosprawność choroba kręgosłupa, bioder lub kończyn dolnych, która przeszkadzałaby w ocenie dotkniętego chorobą kolana
  • Każde istotne klinicznie lub objawowe zaburzenie naczyniowe lub neurologiczne kończyn dolnych
  • Jakiekolwiek objawy następujących chorób stawu docelowego: septyczne zapalenie stawów, zapalna choroba stawów, dna moczanowa, nawracające epizody dny rzekomej, choroba Pageta kości, ochronoza, akromegalia, hemochromatoza, choroba Wilsona, pierwotna osteochondromatoza, choroby dziedziczne, mutacja genu kolagenu
  • Aktualne rozpoznanie zapalenia kości i szpiku
  • Enzymy wątrobowe (SGOT, SGPT, fosfataza alkaliczna) ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy lub jakikolwiek inny wynik klinicznie istotny według badacza
  • CRP > 10 mg/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ChondroCelect
Lek: Implant ChondroCelect

10.000 komórek/µl zawiesina komórek do implantacji (implantacja autologicznych chondrocytów). ChondroCelect składa się ze scharakteryzowanych autologicznych komórek tworzących chrząstkę, wykazujących ekspresję określonego profilu markerowego.

Dawka zależy od wielkości zmiany. Zalecana dawka wynosi od 0,8 do 1,0 miliona komórek/cm².

Inne nazwy:
  • CCI
Aktywny komparator: Mikropęknięcia
Procedura: Mikropęknięcia
Procedura, w której kość podchrzęstna jest perforowana, aby umożliwić uformowanie tkanki bliznowatej przez zakrwawioną tkankę.
Inne nazwy:
  • wiercenie podchrzęstne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histomorfometria Safranina-O + Barwienie przeciwciałem anty-kolagen II
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Histomorfometria na biopsjach punktu końcowego 12 miesięcy po operacji. Safranina-O (stosunek 0-1) + przeciwciało anty-kolagen II (stosunek 0-1) sygnał barwienia wyrażony jako stosunek całkowitej powierzchni chrząstki (Saf O + anty Coll II podzielone przez całkowitą powierzchnię = stosunek 0-2) . Safranina-O barwi proteoglikany, a przeciwciała anty-kolagen II odzwierciedlają obecność kolagenu II.
12 miesięcy po operacji
Ogólna ocena histologiczna na pierwszej podskali ICRS II
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Ogólna ocena histologiczna naprawy chrząstki, pierwsza podskala Międzynarodowego Towarzystwa Naprawy Chrząstki II (ICRS II) przeprowadzona przez dwóch niezależnych histopatologów zaślepionych na wizualnej skali analogowej (VAS 0-100 mm) od najgorszego (0) do najlepszego (100)
12 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnym wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) po 12-18 miesiącach (średnia)
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości początkowej w ogólnym KOOS po 12-18 miesiącach po operacji
Ogólny wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (średnia z 4 poddomen KOOS, bez sportu) średnio po 12-18 miesiącach (obliczona jako średnia zmiana od pomiarów wyjściowych po 12 i 18 miesiącach). Najlepszy wynik = 100; najgorszy wynik = 0. Analizą była średnia zmiana od linii podstawowej w punktach czasowych 12 i 18 miesięcy.
Średnia zmiana od wartości początkowej w ogólnym KOOS po 12-18 miesiącach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) po 36 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ogólnym KOOS po 36 miesiącach od operacji
Ogólny wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (średnia z 4 subdomen KOOS: czynności życia codziennego, jakość życia, objawy i sztywność bólu; sport bez uwzględnienia) po 36 miesiącach (zmiana od wartości początkowej). Najlepszy = 100; najgorszy = 0.
Zmiana od wartości początkowej w ogólnym KOOS po 36 miesiącach od operacji
Liczba niepowodzeń leczenia po 36 miesiącach
Ramy czasowe: Ciągły

Uczestnicy z nieudanym leczeniem – zdefiniowani jako liczba pacjentów, którzy przeszli ponowną interwencję zmiany wskaźnikowej – po 36 miesiącach.

Zmiana wskazująca to zmiana, która była początkowo leczona w badaniu.
Ciągły
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: ciągły do ​​60 miesięcy
Skutki uboczne są rejestrowane jako liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi. Zdarzenia te są kodowane zgodnie ze Słownikiem medycznym do spraw regulacyjnych (terminy MedDRA).
ciągły do ​​60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TiGenix n.v.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniël BF Saris, M.D., Ph.D., University Medical Center Utrecht, Department of Orthopedics, Heidelberglaan 100, 3584 CX Utrecht, The Netherlands.
  • Główny śledczy: Johan Vanlauwe, M.D., University Hospitals Leuven, Department of Orthopedics, Herestraat 49, 3000 Leuven, Weligerveld 1, 3212 Pellenberg, Belgium.
  • Dyrektor Studium: Frank P Luyten, M.D., Ph.D., Division of Rheumatology, Department of Muskuloskeletal Sciences, University Hospitals, Katholieke Universiteit Leuven, Herestraat 49, 3000 Leuven, Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIG/ACT/01/2000&Extension
  • BB IND 12491 0007 (Inny identyfikator: CBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj