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RCT di ChondroCelect® (in una procedura ACI) rispetto alla microfrattura nella riparazione dei difetti della cartilagine del ginocchio (TIGACT01)

22 settembre 2011 aggiornato da: TiGenix n.v.

Studio prospettico multicentrico randomizzato controllato di ChondroCelect® (tramite impianto di condrociti autologo) vs microfrattura (come procedura) nella riparazione di difetti cartilaginei sintomatici dei condili femorali

Questo è uno studio di fase III, multicentrico, in aperto, randomizzato controllato di ChondroCelect® in una procedura di impianto di condrociti autologhi (ACI) rispetto alla procedura di microfrattura (MF) nella riparazione delle lesioni cartilaginee sintomatiche del ginocchio. I pazienti idonei hanno partecipato a due visite di screening e sono stati prenotati per l'artroscopia circa 2 settimane dopo. A quel tempo, i pazienti sono stati randomizzati a ACI con ChondroCelect® oa MF, una procedura in cui l'osso subcondrale viene perforato per consentire a un panno sanguigno di formare tessuto cicatriziale. I pazienti randomizzati a MF hanno eseguito la procedura al momento della loro artroscopia; a quelli randomizzati ad ACI con ChondroCelect® sono state prelevate le cellule durante l'artroscopia e poi sono tornati in clinica circa 4 settimane dopo per una procedura a ginocchio aperto, durante la quale è stata eseguita la procedura ACI utilizzando ChondroCelect®. Successivamente i pazienti hanno seguito lo stesso programma di riabilitazione e sono stati sottoposti a valutazioni di follow-up fino a 12 mesi dopo l'intervento. La visita di 12 mesi è stata la visita di fine studio per il protocollo TIG/ACT/01/2000. Subordinatamente al soddisfacimento dei criteri di ammissibilità, i pazienti che avevano partecipato allo studio iniziale di 12 mesi potevano accedere allo studio di estensione. La visita di 12 mesi per lo studio iniziale era la visita di riferimento per lo studio di estensione. Durante lo studio di estensione, i pazienti hanno valutazioni di follow-up fino a 60 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

vedi sopra

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ St. Jan Brugge, Department of Orthopedics
      • Brugge, Belgio, 8310
        • AZ St Lucas Brugge, Department of Orthopedics
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Academisch Ziekenhuis, Vrije Universiteit Brussel, Department of Orthopedics
      • Deurne, Belgio, 2100
        • SPM Monica Antwerp
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital, Department of Orthopedics
      • Herentals, Belgio, 2200
        • AZ St. Elisabeth, Department of Orthopedics
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge, Department of Orthopedics
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven, Department of Orthopedics
      • Malle, Belgio, 2390
        • A.Z. Sint Jozef, Department of Orthopedics
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Department of Orthopedic Surgery, School of Medicine, University of Zagreb
  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • University Hospital Hannover, Department of Orthopedics
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584
        • University Medical Center Utrecht, Department of Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dal paziente
  • Lesione singola cartilaginea sintomatica del condilo femorale
  • Lesione sul condilo femorale tra 1 e 5 cm²
  • Accettare di partecipare attivamente a un rigoroso protocollo di riabilitazione e a un programma di follow-up
  • Accetta di utilizzare solo paracetamolo mono o combinato (massimo 4 g / giorno) e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) durante lo studio e di interrompere questo farmaco 2 settimane prima della visita di base e delle visite di follow-up. L'uso della monopreparazione di paracetamolo (max 4 g/die) è consentito fino a una settimana prima della visita basale e delle visite di follow-up.
  • Le donne in età fertile dovrebbero utilizzare un metodo collaudato per prevenire la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a prove concorrenti
  • Partecipazione a prove precedenti entro 3 mesi
  • Soggetti con epatite, HIV o sifilide
  • Malignità
  • Abuso di alcol o droghe (farmaci).
  • Cattiva salute generale secondo il giudizio dell'investigatore
  • Seconda lesione cartilaginea clinicamente rilevante sulla rotula
  • Lesione della cartilagine femoro-rotulea
  • Osteocondrite Dissecans (DOC): DOC recente (entro 1 anno prima del basale), profondità della lesione > 0,5 cm, sclerosi subcondrale
  • Osteoartrosi avanzata (OA): atlante radiografico di OA di grado 2-3
  • Allergia nota alla gentamicina o alle penicilline (o presenza di più gravi allergie)
  • Complessa instabilità legamentosa del ginocchio
  • Trapianto di menisco
  • Sutura meniscale con frecce meniscali (omolaterale)
  • Resezione del menisco: se < 1 anno prima del basale - resezione del menisco laterale o resezione del menisco mediale superiore al 50%. Se > 1 anno prima del basale - resezione del menisco omolaterale superiore al 50%, resezione del menisco controlaterale superiore al 50% se il menisco omolaterale non è intatto, combinazione di resezione del menisco mediale e laterale e una delle due > 50%.
  • Disallineamento in varo o valgo superiore a 5°
  • Mosaicoplastica
  • Microfrattura eseguita meno di 1 anno prima del basale
  • Aver ricevuto iniezioni intrarticolari di acido ialuronico nel ginocchio interessato negli ultimi 6 mesi dal basale
  • Assunzione di farmaci specifici per OA come condroitin solfato, diacereina, n-glucosamina, piascledina, capsaicina entro 2 settimane dalla visita basale
  • Trattamento con corticosteroidi per via sistemica o intra-articolare entro l'ultimo mese dal basale o corticosteroidi intramuscolari o orali entro le ultime 2 settimane dal basale
  • Uso cronico di anticoagulanti
  • Diabete non controllato
  • Qualsiasi concomitante malattia dolorosa o invalidante della colonna vertebrale, delle anche o degli arti inferiori che interferirebbe con la valutazione del ginocchio interessato
  • Qualsiasi disturbo vascolare o neurologico clinicamente significativo o sintomatico degli arti inferiori
  • Qualsiasi evidenza delle seguenti malattie nell'articolazione bersaglio: artrite settica, malattia infiammatoria articolare, gotta, episodi ricorrenti di pseudogotta, malattia ossea di Paget, ocronosi, acromegalia, emocromatosi, malattia di Wilson, osteocondromatosi primaria, malattie ereditarie, mutazione del gene del collagene
  • Diagnosi attuale di osteomielite
  • Enzimi epatici (SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina) superiori a due volte il limite superiore del normale o qualsiasi altro risultato clinicamente importante secondo lo sperimentatore
  • PCR > 10 mg/l

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ChondroCelect
Droga: Impianto ChondroCelect

10.000 cellule/µl di sospensione cellulare per impianto (impianto autologo di condrociti). ChondroCelect è costituito da cellule cartilaginee autologhe caratterizzate che esprimono un profilo marcatore specifico.

La dose dipende dalle dimensioni della lesione. La dose raccomandata è compresa tra 0,8 e 1,0 milioni di cellule/cm².

Altri nomi:
  • CCI
Comparatore attivo: Microfrattura
Procedura: Microfrattura
Una procedura in cui l'osso subcondrale viene perforato per consentire a un panno sanguigno di formare tessuto cicatriziale.
Altri nomi:
  • perforazione subcondrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istomorfometria Colorazione con safranina-O + anticorpo anti-collagene II
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Istomorfometria su biopsie end point a 12 mesi dopo l'intervento. Segnale di colorazione Safranin-O (rapporto 0-1) + anticorpo anti-Collagene II (rapporto 0-1) espresso come rapporto della superficie totale della cartilagine (Saf O + anti Coll II diviso per la superficie totale = rapporto 0-2) . Safranin-O colora i proteoglicani e l'anticorpo anti-Collagene II riflette la presenza di Collagene II.
12 mesi dopo l'intervento
Valutazione istologica complessiva sulla prima sottoscala del punteggio ICRS II
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Valutazione istologica complessiva della riparazione della cartilagine, prima sottoscala del punteggio ICRS II (International Cartilage Repair Society II) effettuata da due istopatologi indipendenti in cieco su una scala analogica visiva (VAS 0-100 mm) dal peggiore (0) al migliore (100)
12 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo di infortunio al ginocchio e esito dell'osteoartrite (KOOS) a 12-18 mesi (media)
Lasso di tempo: Variazione media rispetto al basale del KOOS complessivo a 12-18 mesi dopo l'intervento
Punteggio complessivo di infortunio al ginocchio e esito dell'osteoartrite (media di 4 sottodomini KOOS, sport esclusi) alla media di 12-18 mesi (calcolato dalla variazione media rispetto alle misurazioni di base a 12 e 18 mesi). Miglior punteggio = 100; punteggio peggiore = 0. L'analisi è stata la media della variazione rispetto al basale ai punti temporali di 12 e 18 mesi.
Variazione media rispetto al basale del KOOS complessivo a 12-18 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio complessivo di infortunio al ginocchio e esito dell'osteoartrite (KOOS) a 36 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del KOOS complessivo a 36 mesi dall'intervento
Punteggio complessivo di infortunio al ginocchio e esito dell'osteoartrite (media di 4 sottodomini KOOS: attività della vita quotidiana, qualità della vita, sintomi e dolore da rigidità; sport non inclusi) a 36 mesi (variazione rispetto al basale). Migliore = 100; peggiore = 0.
Variazione rispetto al basale del KOOS complessivo a 36 mesi dall'intervento
Numero di fallimenti terapeutici a 36 mesi
Lasso di tempo: Continuo

Partecipanti con trattamento fallito - definito come il numero di pazienti sottoposti a reintervento della lesione indice - a 36 mesi.

La lesione indice è la lesione inizialmente trattata nello studio.
Continuo
Sicurezza: eventi avversi
Lasso di tempo: continuo fino a 60 mesi
Gli effetti collaterali sono registrati come numero di pazienti con eventi avversi. Questi eventi sono codificati secondo il Medical Dictionary for Regulatory Affairs (termini MedDRA).
continuo fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TiGenix n.v.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniël BF Saris, M.D., Ph.D., University Medical Center Utrecht, Department of Orthopedics, Heidelberglaan 100, 3584 CX Utrecht, The Netherlands.
  • Investigatore principale: Johan Vanlauwe, M.D., University Hospitals Leuven, Department of Orthopedics, Herestraat 49, 3000 Leuven, Weligerveld 1, 3212 Pellenberg, Belgium.
  • Direttore dello studio: Frank P Luyten, M.D., Ph.D., Division of Rheumatology, Department of Muskuloskeletal Sciences, University Hospitals, Katholieke Universiteit Leuven, Herestraat 49, 3000 Leuven, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIG/ACT/01/2000&Extension
  • BB IND 12491 0007 (Altro identificatore: CBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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