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RCT von ChondroCelect® (in einem ACI-Verfahren) vs. Mikrofraktur bei der Reparatur von Knorpeldefekten des Knies (TIGACT01)

22. September 2011 aktualisiert von: TiGenix n.v.

Prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zu ChondroCelect® (über autologe Chondrozytenimplantation) vs. Mikrofrakturierung (als Verfahren) bei der Reparatur symptomatischer Knorpeldefekte der Femurkondylen

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie mit ChondroCelect® in einem Verfahren zur autologen Chondrozytenimplantation (ACI) im Vergleich zum Verfahren der Mikrofrakturierung (MF) bei der Reparatur symptomatischer Knorpelläsionen des Knies. Geeignete Patienten nahmen an zwei Screening-Besuchen teil und wurden etwa 2 Wochen später für eine Arthroskopie gebucht. Damals wurden die Patienten randomisiert entweder ACI mit ChondroCelect® oder MF zugeteilt, einem Verfahren, bei dem der subchondrale Knochen perforiert wird, damit ein Bluttuch Narbengewebe bilden kann. Bei Patienten, die für MF randomisiert wurden, wurde das Verfahren zum Zeitpunkt ihrer Arthroskopie durchgeführt; bei denen, die für ACI mit ChondroCelect® randomisiert wurden, wurden ihre Zellen während der Arthroskopie entnommen und etwa 4 Wochen später für einen Eingriff am offenen Knie in die Klinik zurückgebracht, während dessen der ACI-Eingriff mit ChondroCelect® durchgeführt wurde. Anschließend folgten die Patienten demselben Rehabilitationsprogramm und wurden bis zu 12 Monate nach der Operation nachuntersucht. Der 12-Monats-Besuch war der Abschlussbesuch für das TIG/ACT/01/2000-Protokoll. Vorbehaltlich der Erfüllung der Eignungskriterien konnten Patienten, die an der ersten 12-monatigen Studie teilgenommen hatten, an der Verlängerungsstudie teilnehmen. Der 12-Monats-Besuch für die Anfangsstudie war der Ausgangsbesuch für die Verlängerungsstudie. Während der Verlängerungsstudie werden die Patienten bis zu 60 Monate nach der Operation nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

siehe oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St. Jan Brugge, Department of Orthopedics
      • Brugge, Belgien, 8310
        • AZ St Lucas Brugge, Department of Orthopedics
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis, Vrije Universiteit Brussel, Department of Orthopedics
      • Deurne, Belgien, 2100
        • SPM Monica Antwerp
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital, Department of Orthopedics
      • Herentals, Belgien, 2200
        • AZ St. Elisabeth, Department of Orthopedics
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge, Department of Orthopedics
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven, Department of Orthopedics
      • Malle, Belgien, 2390
        • A.Z. Sint Jozef, Department of Orthopedics
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • University Hospital Hannover, Department of Orthopedics
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Department of Orthopedic Surgery, School of Medicine, University of Zagreb
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584
        • University Medical Center Utrecht, Department of Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
  • Symptomatische einzelne Knorpelläsion des Femurkondylus
  • Läsion am Femurkondylus zwischen 1 und 5 cm²
  • Stimmen Sie zu, aktiv an einem strengen Rehabilitationsprotokoll und einem Nachsorgeprogramm teilzunehmen
  • Stimmen Sie zu, während der Studie nur Paracetamol-Mono- oder -Kombinationspräparate (max. 4 g / Tag) und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS) zu verwenden und dieses Medikament 2 Wochen vor dem Basisbesuch und den Nachsorgebesuchen abzusetzen. Die Anwendung von Paracetamol-Monopräparaten (max. 4 g/Tag) ist bis zu einer Woche vor dem Basisbesuch und den Folgebesuchen erlaubt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine bewährte Methode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an gleichzeitigen Studien
  • Teilnahme an früheren Studien innerhalb von 3 Monaten
  • Personen mit Hepatitis, HIV oder Syphilis
  • Malignität
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen (Medikamenten).
  • Schlechte allgemeine Gesundheit, wie vom Ermittler beurteilt
  • Klinisch relevante zweite Knorpelläsion an der Patella
  • Patellofemorale Knorpelläsion
  • Osteochondritis dissecans (OCD): kürzlich aufgetretene Zwangsstörung (innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn), Läsionstiefe > 0,5 cm, subchondrale Sklerose
  • Fortgeschrittene Osteoarthritis (OA): Röntgenatlas von OA-Grad 2-3
  • Bekannte Allergie gegen Gentamicin oder Penicilline (oder Vorhandensein mehrerer schwerer Allergien)
  • Komplexe Bandinstabilität des Knies
  • Meniskustransplantation
  • Meniskusnaht mit Meniskuspfeilen (ipsilateral)
  • Meniskusresektion: wenn < 1 Jahr vor Studienbeginn – laterale Meniskusresektion oder mediale Meniskusresektion von mehr als 50 %. Wenn > 1 Jahr vor Studienbeginn - ipsilaterale Meniskusresektion von mehr als 50 %, kontrolliertaterale Meniskusresektion von mehr als 50 %, wenn ipsilateraler Meniskus nicht intakt ist, Kombination aus medialer und lateraler Meniskusresektion und einer von beiden > 50 %.
  • Varus- oder Valgusfehlstellung von mehr als 5°
  • Mosaikplastik
  • Mikrofraktur durchgeführt weniger als 1 Jahr vor Studienbeginn
  • Nach intraartikulären Hyaluronsäure-Injektionen in das betroffene Knie innerhalb der letzten 6 Monate nach Studienbeginn
  • Einnahme spezifischer OA-Medikamente wie Chondroïtinsulfat, Diacerein, N-Glucosamin, Piascledin, Capsaicin innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch
  • Behandlung mit Kortikosteroiden auf systemischem oder intraartikulärem Weg innerhalb des letzten Monats vor Studienbeginn oder intramuskuläre oder orale Kortikosteroide innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Chronischer Gebrauch von Antikoagulanzien
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Jede begleitende schmerzhafte oder behindernde Erkrankung der Wirbelsäule, der Hüften oder der unteren Gliedmaßen, die die Beurteilung des betroffenen Knies beeinträchtigen würde
  • Jede klinisch signifikante oder symptomatische vaskuläre oder neurologische Erkrankung der unteren Extremitäten
  • Jeder Nachweis der folgenden Erkrankungen im Zielgelenk: septische Arthritis, entzündliche Gelenkerkrankung, Gicht, rezidivierende Episoden von Pseudogicht, Morbus Paget des Knochens, Ochronose, Akromegalie, Hämochromatose, Morbus Wilson, primäre Osteochondromatose, erbliche Erkrankungen, Mutation des Kollagengens
  • Aktuelle Diagnose Osteomyelitis
  • Leberenzyme (SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase) von mehr als dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts oder jedes andere Ergebnis, das nach Angaben des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist
  • CRP > 10 mg/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ChondroCelect
Arzneimittel: ChondroCelect-Implantation

10.000 Zellen/µl Zellsuspension zur Implantation (Autologe Chondrozyten-Implantation). ChondroCelect besteht aus charakterisierten autologen knorpelbildenden Zellen, die ein spezifisches Markerprofil aufweisen.

Die Dosis hängt von der Größe der Läsion ab. Die empfohlene Dosis beträgt 0,8 bis 1,0 Millionen Zellen/cm².

Andere Namen:
  • IHK
Aktiver Komparator: Mikrofraktur
Verfahren: Mikrofraktur
Ein Verfahren, bei dem der subchondrale Knochen perforiert wird, damit ein Bluttuch Narbengewebe bilden kann.
Andere Namen:
  • Subchondrales Bohren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histomorphometrie Safranin-O + Anti-Collagen-II-Antikörper-Färbung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Histomorphometrie an Endpunktbiopsien 12 Monate nach der Operation. Safranin-O (Verhältnis 0–1) + Anti-Collagen II-Antikörper (Verhältnis 0–1) Färbesignal, ausgedrückt als Verhältnis der gesamten Knorpeloberfläche (Saf O + Anti-Coll II dividiert durch Gesamtoberfläche = Verhältnis 0–2) . Safranin-O färbt Proteoglykane und Anti-Kollagen-II-Antikörper spiegeln das Vorhandensein von Kollagen II wider.
12 Monate nach der Operation
Gesamtbeurteilung der Histologie auf der ersten Subskala des ICRS II-Scores
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Histologische Gesamtbeurteilung der Knorpelreparatur, erste Subskala der International Cartilage Repair Society II (ICRS II) Bewertung durch zwei verblindete, unabhängige Histopathologen auf einer visuellen Analogskala (VAS 0-100 mm) vom schlechtesten (0) bis zum besten (100)
12 Monate nach der Operation
Veränderung des Gesamtergebnisses für Knieverletzungen und Osteoarthritis (KOOS) nach 12-18 Monaten (Durchschnitt) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Durchschnittliche Änderung des Gesamt-KOOS gegenüber dem Ausgangswert 12–18 Monate nach der Operation
Gesamtergebniswert für Knieverletzungen und Osteoarthritis (Durchschnitt von 4 KOOS-Subdomänen, Sport nicht eingeschlossen) im Durchschnitt von 12 bis 18 Monaten (berechnet durch durchschnittliche Veränderung gegenüber den Ausgangsmessungen nach 12 und 18 Monaten). Beste Punktzahl = 100; schlechteste Punktzahl = 0. Die Analyse war der Durchschnitt der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu den Zeitpunkten von 12 und 18 Monaten.
Durchschnittliche Änderung des Gesamt-KOOS gegenüber dem Ausgangswert 12–18 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtergebnisses für Knieverletzungen und Osteoarthritis (KOOS) nach 36 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung des Gesamt-KOOS gegenüber dem Ausgangswert 36 Monate nach der Operation
Gesamtergebnis-Score für Knieverletzung und Osteoarthritis (Durchschnitt von 4 KOOS-Subdomänen: Aktivitäten des täglichen Lebens, Lebensqualität, Symptome und Steifheitsschmerz; Sport nicht eingeschlossen) nach 36 Monaten (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert). Am besten = 100; am schlechtesten = 0.
Änderung des Gesamt-KOOS gegenüber dem Ausgangswert 36 Monate nach der Operation
Anzahl der Behandlungsversagen nach 36 Monaten
Zeitfenster: Kontinuierlich

Teilnehmer mit fehlgeschlagener Behandlung – definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen eine erneute Intervention der Indexläsion durchgeführt wurde – nach 36 Monaten.

Die Indexläsion ist die Läsion, die ursprünglich in der Studie behandelt wurde.
Kontinuierlich
Sicherheit: Nebenwirkungen
Zeitfenster: kontinuierlich bis zu 60 Monate
Nebenwirkungen werden als Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen erfasst. Diese Ereignisse sind gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Affairs (MedDRA-Begriffe) kodiert.
kontinuierlich bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TiGenix n.v.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniël BF Saris, M.D., Ph.D., University Medical Center Utrecht, Department of Orthopedics, Heidelberglaan 100, 3584 CX Utrecht, The Netherlands.
  • Hauptermittler: Johan Vanlauwe, M.D., University Hospitals Leuven, Department of Orthopedics, Herestraat 49, 3000 Leuven, Weligerveld 1, 3212 Pellenberg, Belgium.
  • Studienleiter: Frank P Luyten, M.D., Ph.D., Division of Rheumatology, Department of Muskuloskeletal Sciences, University Hospitals, Katholieke Universiteit Leuven, Herestraat 49, 3000 Leuven, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIG/ACT/01/2000&Extension
  • BB IND 12491 0007 (Andere Kennung: CBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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