Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT ChondroCelect® (v proceduře ACI) versus mikrofraktura při opravě defektů chrupavky kolena (TIGACT01)

22. září 2011 aktualizováno: TiGenix n.v.

Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie ChondroCelect® (prostřednictvím autologní implantace chondrocytů) versus mikrofraktura (jako postup) při opravě symptomatických chrupavčitých defektů kondylů femuru

Jedná se o fázi III, multicentrickou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii ChondroCelect® v postupu autologní chondrocytární implantace (ACI) ve srovnání s postupem mikrofraktury (MF) při opravě symptomatických lézí chrupavky kolena. Vhodní pacienti se zúčastnili dvou screeningových návštěv a byli objednáni na artroskopii přibližně o 2 týdny později. V té době byli pacienti randomizováni buď k ACI s ChondroCelect®, nebo k MF, což je postup, při kterém je subchondrální kost perforována, aby se umožnilo vytvoření krevního plátna z jizvy. Pacientům randomizovaným k MF byl zákrok proveden v době jejich artroskopie; těm, kteří byli randomizováni do ACI s ChondroCelect®, byly jejich buňky sklizeny během artroskopie a poté se vrátili na kliniku přibližně o 4 týdny později k výkonu otevřeného kolena, během kterého byl proveden postup ACI pomocí ChondroCelect®. Pacienti následně dodržovali stejný rehabilitační program a měli následná hodnocení až 12 měsíců po operaci. 12měsíční návštěva byla návštěvou na konci studie pro protokol TIG/ACT/01/2000. Za předpokladu splnění kritérií způsobilosti mohli pacienti, kteří se zúčastnili počáteční 12měsíční studie, vstoupit do prodloužené studie. 12měsíční návštěva pro počáteční studii byla základní návštěvou pro rozšířenou studii. Během prodloužené studie jsou pacienti sledováni až 60 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

viz výše

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ St. Jan Brugge, Department of Orthopedics
      • Brugge, Belgie, 8310
        • AZ St Lucas Brugge, Department of Orthopedics
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Academisch Ziekenhuis, Vrije Universiteit Brussel, Department of Orthopedics
      • Deurne, Belgie, 2100
        • SPM Monica Antwerp
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital, Department of Orthopedics
      • Herentals, Belgie, 2200
        • AZ St. Elisabeth, Department of Orthopedics
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge, Department of Orthopedics
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven, Department of Orthopedics
      • Malle, Belgie, 2390
        • A.Z. Sint Jozef, Department of Orthopedics
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Department of Orthopedic Surgery, School of Medicine, University of Zagreb
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584
        • University Medical Center Utrecht, Department of Orthopedics
  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • University Hospital Hannover, Department of Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta
  • Symptomatická jednotlivá léze chrupavky kondylu femuru
  • Léze na kondylu femuru mezi 1 a 5 cm²
  • Souhlaste s aktivní účastí na přísném rehabilitačním protokolu a následném programu
  • Souhlasíte s tím, že během studie budete používat pouze mono- nebo kombinovaný přípravek paracetamol (max. 4 g/den) a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS) a přerušíte tuto medikaci 2 týdny před základní návštěvou a následnými návštěvami. Použití monopreparátu paracetamolu (max. 4 g/den) je povoleno až jeden týden před základní návštěvou a následnými návštěvami.
  • Ženy v plodném věku by měly používat osvědčenou metodu prevence otěhotnění

Kritéria vyloučení:

  • Účast v souběžných studiích
  • Účast v předchozích studiích do 3 měsíců
  • Subjekty s hepatitidou, HIV nebo syfilis
  • Malignita
  • Zneužívání alkoholu nebo drog (léků).
  • Špatný celkový zdravotní stav podle posouzení vyšetřovatele
  • Klinicky relevantní léze druhé chrupavky na čéšce
  • Léze patelofemorální chrupavky
  • Osteochondritis Dissecans (OCD): nedávné OCD (do 1 roku před výchozí hodnotou), hloubka léze > 0,5 cm, subchondrální skleróza
  • Pokročilá osteoartróza (OA): RTG atlas OA stupeň 2-3
  • Známá alergie na gentamicin nebo peniciliny (nebo přítomnost více závažných alergií)
  • Komplexní vazivová nestabilita kolena
  • Transplantace menisku
  • Šití menisku s meniskovými šipkami (ipsilaterální)
  • Resekce menisku: pokud < 1 rok před výchozí hodnotou - laterální resekce menisku nebo resekce mediálního menisku více než 50 %. Pokud > 1 rok před výchozí hodnotou - resekce ipsilaterálního menisku více než 50 %, resekce kontrolního menisku více než 50 %, pokud ipsilaterální meniskus není intaktní, kombinace resekce mediálního a laterálního menisku a jedna z obou > 50 %.
  • Varózní nebo valgózní malalignita více než 5°
  • Mozaiková plastika
  • Mikrofraktura byla provedena méně než 1 rok před výchozí hodnotou
  • Po podání intraartikulárních injekcí kyseliny hyaluronové do postiženého kolena během posledních 6 měsíců od výchozího stavu
  • Užívání specifických léků na OA, jako je chondroïtin sulfát, diacerein, n-glukosamin, piascledin, kapsaicin do 2 týdnů od výchozí návštěvy
  • Léčba kortikosteroidy systémovou nebo intraartikulární cestou během posledního měsíce výchozího stavu nebo intramuskulární nebo perorální kortikosteroidy během posledních 2 týdnů výchozího stavu
  • Chronické užívání antikoagulancií
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Jakékoli souběžné bolestivé nebo invalidizující onemocnění páteře, kyčlí nebo dolních končetin, které by narušovalo hodnocení postiženého kolena
  • Jakákoli klinicky významná nebo symptomatická vaskulární nebo neurologická porucha dolních končetin
  • Jakékoli známky následujících onemocnění v cílovém kloubu: septická artritida, zánětlivé onemocnění kloubů, dna, opakující se epizody pseudodny, Pagetova kostní choroba, ochronóza, akromegalie, hemochromatóza, Wilsonova choroba, primární osteochondromatóza, dědičné poruchy, mutace kolagenového genu
  • Současná diagnostika osteomyelitidy
  • Jaterní enzymy (SGOT, SGPT, alkalická fosfatáza) více než dvojnásobek horní hranice normálu nebo jakýkoli jiný výsledek, který je klinicky významný podle zkoušejícího
  • CRP > 10 mg/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ChondroCelect
Lék: Implantace ChondroCelect

10 000 buněk/µl buněčné suspenze pro implantaci (implantace autologních chondrocytů). ChondroCelect se skládá z charakterizovaných autologních buněk tvořících chrupavku exprimujících specifický profil markerů.

Dávka závisí na velikosti léze. Doporučená dávka je 0,8 až 1,0 milionu buněk/cm².

Ostatní jména:
  • CCI
Aktivní komparátor: Mikrofraktura
Postup: Mikrofraktura
Procedura, při které je subchondrální kost perforována, aby krevní plátno mohlo vytvořit jizvu.
Ostatní jména:
  • subchondrální vrtání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histomorfometrie Barvení protilátek safranin-O + anti-kolagen II
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Histomorfometrie na konečných biopsiích 12 měsíců po operaci. Signál barvení safranin-O (poměr 0-1)+ protilátka anti-Collagen II (poměr 0-1) vyjádřený jako poměr celkové plochy povrchu chrupavky (Saf O + anti Coll II děleno celkovým povrchem = poměr 0-2) . Safranin-O barví proteoglykany a protilátka anti-Collagen II odráží přítomnost kolagenu II.
12 měsíců po operaci
Celkové histologické hodnocení na první subškále skóre ICRS II
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Celkové histologické hodnocení opravy chrupavky, první subškála skóre International Cartilage Repair Society II (ICRS II) dvěma zaslepenými nezávislými histopatology na vizuální analogové škále (VAS 0-100 mm) od nejhoršího (0) po nejlepší (100)
12 měsíců po operaci
Změna celkového skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS) oproti výchozí hodnotě za 12–18 měsíců (průměr)
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém KOOS za 12–18 měsíců po operaci
Celkové výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (průměr 4 subdomény KOOS, sporty nejsou zahrnuty) v průměru za 12–18 měsíců (vypočteno průměrnou změnou od výchozích měření ve 12 a 18 měsících). Nejlepší skóre = 100; nejhorší skóre = 0. Analýza byla průměrem změny od výchozí hodnoty v časových bodech 12 a 18 měsíců.
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém KOOS za 12–18 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS) od výchozí hodnoty za 36 měsíců
Časové okno: Změna celkového KOOS od výchozí hodnoty 36 měsíců po operaci
Celkové skóre zranění kolene a osteoartrózy (průměr 4 subdomény KOOS: aktivity každodenního života, kvalita života, symptomy a bolest ztuhlosti; sporty nejsou zahrnuty) po 36 měsících (změna od výchozí hodnoty). Nejlepší = 100; nejhorší = 0.
Změna celkového KOOS od výchozí hodnoty 36 měsíců po operaci
Počet selhání léčby za 36 měsíců
Časové okno: Kontinuální

Účastníci s neúspěšnou léčbou – definovaní jako počet pacientů, kteří podstoupili reintervenci indexové léze – ve 36. měsíci.

Indexová léze je léze, která byla původně léčena ve studii.
Kontinuální
Bezpečnost: Nežádoucí události
Časové okno: nepřetržitě až 60 měsíců
Nežádoucí účinky se zaznamenávají jako počet pacientů s nežádoucími účinky. Tyto události jsou kódovány podle lékařského slovníku pro regulační záležitosti (pojmy MedDRA).
nepřetržitě až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TiGenix n.v.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniël BF Saris, M.D., Ph.D., University Medical Center Utrecht, Department of Orthopedics, Heidelberglaan 100, 3584 CX Utrecht, The Netherlands.
  • Vrchní vyšetřovatel: Johan Vanlauwe, M.D., University Hospitals Leuven, Department of Orthopedics, Herestraat 49, 3000 Leuven, Weligerveld 1, 3212 Pellenberg, Belgium.
  • Ředitel studie: Frank P Luyten, M.D., Ph.D., Division of Rheumatology, Department of Muskuloskeletal Sciences, University Hospitals, Katholieke Universiteit Leuven, Herestraat 49, 3000 Leuven, Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIG/ACT/01/2000&Extension
  • BB IND 12491 0007 (Jiný identifikátor: CBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace ChondroCelect

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit