Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ ChondroCelect® (в процедуре ACI) в сравнении с микропереломами при восстановлении дефектов хряща коленного сустава (TIGACT01)

22 сентября 2011 г. обновлено: TiGenix n.v.

Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование ChondroCelect® (посредством имплантации аутологичных хондроцитов) в сравнении с микропереломами (как процедура) при восстановлении симптоматических хрящевых дефектов мыщелков бедра

Это фаза III, многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование ChondroCelect® в процедуре имплантации аутологичных хондроцитов (ACI) по сравнению с процедурой микропереломов (MF) при восстановлении симптоматических поражений хряща коленного сустава. Подходящие пациенты посетили два визита для скрининга и были записаны на артроскопию примерно через 2 недели. В то время пациенты были рандомизированы либо для ACI с ChondroCelect®, либо для MF, процедуры, при которой субхондральная кость перфорируется, чтобы позволить кровяному слою сформировать рубцовую ткань. Пациентам, рандомизированным в группу MF, процедура выполнялась во время артроскопии; у тех, кто был рандомизирован в группу ACI с ChondroCelect®, клетки собирали во время артроскопии, а затем примерно через 4 недели возвращали в клинику для открытой процедуры на колене, во время которой выполнялась процедура ACI с использованием ChondroCelect®. Впоследствии пациенты проходили ту же программу реабилитации и проходили контрольные осмотры в течение 12 месяцев после операции. Визит через 12 месяцев был заключительным визитом для протокола TIG/ACT/01/2000. При условии соответствия критериям приемлемости пациенты, участвовавшие в первоначальном 12-месячном исследовании, могли участвовать в расширенном исследовании. Визит через 12 месяцев для первоначального исследования был исходным визитом для дополнительного исследования. Во время расширенного исследования пациенты проходят послеоперационную оценку в течение 60 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

см. выше

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ St. Jan Brugge, Department of Orthopedics
      • Brugge, Бельгия, 8310
        • AZ St Lucas Brugge, Department of Orthopedics
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Academisch Ziekenhuis, Vrije Universiteit Brussel, Department of Orthopedics
      • Deurne, Бельгия, 2100
        • SPM Monica Antwerp
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital, Department of Orthopedics
      • Herentals, Бельгия, 2200
        • AZ St. Elisabeth, Department of Orthopedics
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge, Department of Orthopedics
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospitals Leuven, Department of Orthopedics
      • Malle, Бельгия, 2390
        • A.Z. Sint Jozef, Department of Orthopedics
  • Германия
      • Hannover, Германия, 30625
        • University Hospital Hannover, Department of Orthopedics
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584
        • University Medical Center Utrecht, Department of Orthopedics
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Department of Orthopedic Surgery, School of Medicine, University of Zagreb

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие пациента
  • Симптоматическое одиночное поражение хряща мыщелка бедра
  • Поражение мыщелка бедренной кости от 1 до 5 см²
  • Согласен активно участвовать в строгом протоколе реабилитации и программе последующего наблюдения
  • Согласитесь использовать только моно- или комбинированный препарат парацетамола (максимум 4 г/день) и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) во время исследования и прекратить прием этого препарата за 2 недели до исходного визита и последующих визитов. Использование монопрепарата парацетамола (макс. 4 г/сут) разрешено не позднее, чем за одну неделю до исходного визита и последующих визитов.
  • Женщины детородного возраста должны использовать проверенный метод предотвращения беременности.

Критерий исключения:

  • Участие в параллельных испытаниях
  • Участие в предыдущих испытаниях в течение 3 месяцев
  • Субъекты с гепатитом, ВИЧ или сифилисом
  • Злокачественность
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками (лекарствами)
  • Плохое общее состояние здоровья по оценке следователя
  • Клинически значимое второе поражение хряща надколенника
  • Поражение пателлофеморального хряща
  • Рассекающий остеохондрит (ОКР): недавнее ОКР (в течение 1 года до исходного уровня), глубина поражения > 0,5 см, субхондральный склероз
  • Распространенный остеоартроз (ОА): рентгенологический атлас ОА 2-3 степени
  • Известная аллергия на гентамицин или пенициллины (или наличие множественных тяжелых аллергий)
  • Сложная связочная нестабильность коленного сустава
  • Менискальный трансплантат
  • Шов мениска со стрелками мениска (ипсилатеральный)
  • Резекция мениска: если < 1 года до исходного уровня - резекция латерального мениска или резекция медиального мениска более чем на 50%. Если > 1 года до исходного уровня - резекция ипсилатерального мениска более 50%, резекция контрольного мениска более 50%, если ипсилатеральный мениск не интактен, комбинация медиальной и латеральной резекции мениска и одна резекция обоих > 50%.
  • Варусное или вальгусное смещение более 5°
  • Мозаичнаяпластика
  • Микроперелом выполнен менее чем за 1 год до исходного уровня
  • Внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты в пораженное колено в течение последних 6 месяцев от исходного уровня
  • Прием специфических препаратов для лечения остеоартрита, таких как хондроитинсульфат, диацереин, n-глюкозамин, пиаскледин, капсаицин, в течение 2 недель после исходного визита
  • Лечение кортикостероидами системно или внутрисуставно в течение последнего месяца исходного уровня или внутримышечное или пероральное введение кортикостероидов в течение последних 2 недель исходного уровня
  • Хроническое употребление антикоагулянтов
  • Неконтролируемый диабет
  • Любое сопутствующее болезненное или инвалидизирующее заболевание позвоночника, бедер или нижних конечностей, которое может помешать оценке пораженного колена.
  • Любое клинически значимое или симптоматическое сосудистое или неврологическое заболевание нижних конечностей
  • Любые признаки следующих заболеваний в целевом суставе: септический артрит, воспалительное заболевание суставов, подагра, рецидивирующие эпизоды псевдоподагры, костная болезнь Педжета, охроноз, акромегалия, гемохроматоз, болезнь Вильсона, первичный остеохондроматоз, наследственные заболевания, мутация гена коллагена.
  • Текущий диагноз остеомиелита
  • Ферменты печени (SGOT, SGPT, щелочная фосфатаза) более чем в два раза превышают верхний предел нормы или любой другой результат, клинически важный по мнению исследователя.
  • СРБ > 10 мг/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ХондроСелект
Лекарство: Имплантация ChondroCelect

10 000 клеток/мкл клеточной суспензии для имплантации (имплантация аутологичных хондроцитов). ChondroCelect состоит из охарактеризованных аутологичных хрящеобразующих клеток, экспрессирующих специфический профиль маркеров.

Доза зависит от размера поражения. Рекомендуемая доза составляет от 0,8 до 1,0 млн клеток/см².

Другие имена:
  • ТПП
Активный компаратор: Микротрещины
Процедура: Микротрещины
Процедура, при которой субхондральная кость перфорируется, чтобы позволить кровяному слою сформировать рубцовую ткань.
Другие имена:
  • субхондральное бурение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистоморфометрия Окрашивание сафранином-О + антителами к коллагену II
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Гистоморфометрия конечных точек биопсии через 12 месяцев после операции. Сигнал окрашивания сафранин-О (соотношение 0-1) + антитело к коллагену II (соотношение 0-1), выраженное как отношение общей площади поверхности хряща (Saf O + анти-Коллаген II, деленное на общую поверхность = отношение 0-2) . Сафранин-О окрашивает протеогликаны, а антитела против коллагена II отражают присутствие коллагена II.
12 месяцев после операции
Общая гистологическая оценка по первой подшкале шкалы ICRS II.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Общая гистологическая оценка восстановления хряща, первая подшкала Международного общества восстановления хряща II (ICRS II), проведенная двумя слепыми независимыми гистопатологами по визуальной аналоговой шкале (ВАШ 0-100 мм) от худшего (0) до лучшего (100)
12 месяцев после операции
Изменение общей оценки исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) по сравнению с исходным уровнем через 12–18 месяцев (среднее значение)
Временное ограничение: Среднее изменение общего KOOS по сравнению с исходным уровнем через 12-18 месяцев после операции
Общая оценка травмы колена и исхода остеоартрита (среднее значение по 4 субдоменам KOOS, не включая спорт) в среднем через 12–18 месяцев (рассчитано путем усреднения изменений по сравнению с исходными измерениями через 12 и 18 месяцев). Лучший результат = 100; худший результат = 0. Анализ представлял собой среднее значение изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 и 18 месяцев.
Среднее изменение общего KOOS по сравнению с исходным уровнем через 12-18 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем общего KOOS через 36 месяцев после операции
Общая оценка травмы колена и исхода остеоартрита (среднее значение по 4 субдоменам KOOS: повседневная активность, качество жизни, симптомы и скованность; занятия спортом не включены) через 36 месяцев (изменение по сравнению с исходным уровнем). Лучший = 100; худшее = 0.
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего KOOS через 36 месяцев после операции
Количество неудач лечения за 36 месяцев
Временное ограничение: Непрерывный

Участники с неудачным лечением, определяемые как количество пациентов, подвергшихся повторному вмешательству в отношении основного поражения, через 36 месяцев.

Индексное поражение — это поражение, которое изначально лечили в исследовании.
Непрерывный
Безопасность: нежелательные явления
Временное ограничение: непрерывный до 60 месяцев
Побочные эффекты регистрируются как количество пациентов с нежелательными явлениями. Эти события кодируются в соответствии с Медицинским словарем по нормативным вопросам (термины MedDRA).
непрерывный до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TiGenix n.v.

Следователи

  • Главный следователь: Daniël BF Saris, M.D., Ph.D., University Medical Center Utrecht, Department of Orthopedics, Heidelberglaan 100, 3584 CX Utrecht, The Netherlands.
  • Главный следователь: Johan Vanlauwe, M.D., University Hospitals Leuven, Department of Orthopedics, Herestraat 49, 3000 Leuven, Weligerveld 1, 3212 Pellenberg, Belgium.
  • Директор по исследованиям: Frank P Luyten, M.D., Ph.D., Division of Rheumatology, Department of Muskuloskeletal Sciences, University Hospitals, Katholieke Universiteit Leuven, Herestraat 49, 3000 Leuven, Belgium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TIG/ACT/01/2000&Extension
  • BB IND 12491 0007 (Другой идентификатор: CBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться