- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00418158
Complications pulmonaires après chirurgie cardiaque.
Complications pulmonaires après chirurgie cardiaque
Résumé : Complications pulmonaires postopératoires après chirurgie cardiaque
Contexte L'hôpital Catharina effectue environ 1 700 opérations cardiaques chaque année. Un tiers des patients séjournent à l'hôpital Catharina pendant toute leur période post-opératoire. Il y a deux ans, ils ont aboli l'assistance pulmonaire par un kinésithérapeute. Subjectivement, les complications pulmonaires ont augmenté au cours des deux dernières années. Au cours d'une enquête sur le contentement des patients, une augmentation des problèmes pulmonaires s'est manifestée après l'élimination de l'assistance pulmonaire. Il n'y a pas eu d'autres examens des complications pulmonaires post-opératoires.
Objectifs Le but de cette étude est de donner au service de chirurgie cardio-thoracique un conseil sur la prise en charge pulmonaire post-opératoire des patients ayant subi une chirurgie cardiaque.
Au cours de l'étude une analyse budgétaire sera faite.
Méthodes 120 patients sont prospectivement randomisés en trois groupes. La randomisation a lieu par randomisation en bloc toutes les trois semaines. 40 patients seront pris en charge par un kinésithérapeute. 40 autres patients seront pris en charge par les infirmières du service de chirurgie cardiothoracique et les 40 derniers patients utiliseront une thérapie incitative avec « Airlife » par une méthode d'autogestion.
La population étudiée est constituée de tous les patients subissant une chirurgie cardiaque et passant toute leur période postopératoire à l'hôpital Catharina. Les critères d'entrée et d'exclusion sont précisés dans le protocole pages 3 et 4.
Critère de jugement Le critère de jugement principal est de qualifier les complications pulmonaires au sein des trois groupes. Ces complications seront objectivées par la mesure du débit de pointe, un instrument de détermination de la fonction pulmonaire et une radiographie du thorax.
Le résultat secondaire est le contentement du patient, qui sera déterminé par un score EVA (échelle visuelle analogique).
Risques Il n'y a aucun risque pour le patient lors de sa participation à cette étude. Le patient devra remplir le score VAS et mesurer la fonction pulmonaire avec le débit de pointe à deux moments différents. L'étude se déroule dans un cadre clinique. Il n'y a pas d'assurance supplémentaire conformément à l'avis du METC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Euroscore < 8
- Âge > 18 ans
- Patients chez qui l'ECC est utilisé en péri-opératoire
- Pas d'antécédent psychologique
- Consentement éclairé obtenu
- Suivi à l'hôpital Catherine
Critère d'exclusion:
- MPOC
- Plastie ou reconstruction de la valve mitrale
- Hors pompe
- Problèmes cognitifs
- Complications attendues pendant le fonctionnement
- Patients en décompensation
- Jour 5 post- ok drains thoraciques in situ
- Score de douleur supérieur à 4
- Radiographie pulmonaire anormale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: F.J. ter Woorst, MD, Catharina Hospital Eindhoven, department of CardioThoracic Surgery. The Netherlands
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- poho studie
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