- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00418158
Lungekomplikasjoner etter hjertekirurgi.
Lungekomplikasjoner etter hjertekirurgi
Sammendrag: Postoperative lungekomplikasjoner etter hjertekirurgi
Bakgrunn Catharina sykehus utfører ca. 1700 hjerteoperasjoner hvert år. En tredjedel av pasientene oppholder seg på Catharina sykehus i hele postoperative perioden. For to år siden avskaffet de lungestøtten hos fysioterapeut. Subjektivt har lungekomplikasjonene økt de siste to årene. Under en undersøkelse av tilfredsheten til pasientene kom en økning av lungeproblemene frem etter eliminering av lungestøtten. Det har ikke vært ytterligere undersøkelser av lungekomplikasjonene postoperativt.
Mål Målet med denne studien er å gi avdeling for hjerte- og thoraxkirurgi råd om postoperativ lungestøtte til pasienter som har gjennomgått hjerteoperasjoner.
I løpet av studien vil det bli foretatt en budsjettanalyse.
Metoder 120 pasienter er prospektivt randomisert i tre grupper. Randomisering skjer gjennom blokkrandomisering hver tredje uke. 40 pasienter vil få støtte av fysioterapeut. Ytterligere 40 pasienter vil bli støttet av sykepleierne på hjerte- og thoraxkirurgisk avdeling, og de siste 40 pasientene vil bruke en insentivterapi med 'Airlife' ved en selvledelsesmetode.
Studiepopulasjonen er alle pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner og tilbringer hele sin postoperative periode på Catharina sykehus. Inn- og eksklusjonskriterier er spesifisert i protokollen på side 3 og 4.
Utfall Det primære utfallet er å kvalifisere lungekomplikasjonene innenfor de tre gruppene. Disse komplikasjonene vil bli objektivisert ved å måle peak flow, et instrument for å bestemme lungefunksjonen og et røntgenbilde av thorax.
Det sekundære resultatet er tilfredsheten til pasienten, som vil bli bestemt av en VAS-score (Visual Analogue Scale).
Risiko Det er ingen risiko for pasienten når han deltar i denne studien. Pasienten må fylle ut VAS-score og måle lungefunksjonen med peak flow på to forskjellige tidspunkt. Studien foregår i en klinisk setting. Det er ingen ekstra forsikring i samsvar med rådene fra METC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Euroscore < 8
- Alder > 18 år
- Pasienter hvor ECC brukes perioperativt
- Ingen psykologisk historie
- Informert samtykke innhentet
- Oppfølging ved Catherina sykehus
Ekskluderingskriterier:
- KOLS
- Mitralklaffen plastikk eller rekonstruksjon
- Av-pumpe
- Kognitive problemer
- Forventede komplikasjoner under operasjonen
- Pasienter med dekompensasjon
- Dag 5 post- ok thoraxavløp insitu
- Smertescore høyere enn 4
- Unormal røntgen av thorax
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: F.J. ter Woorst, MD, Catharina Hospital Eindhoven, department of CardioThoracic Surgery. The Netherlands
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- poho studie
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .