- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00418158
Plicní komplikace po operaci srdce.
Plicní komplikace po operaci srdce
Abstrakt: Pooperační plicní komplikace po kardiochirurgických operacích
Pozadí V nemocnici Catharina se ročně provede přibližně 1700 operací srdce. Třetina pacientů zůstává v nemocnici Catharina po celé pooperační období. Před dvěma lety zrušili plicní podporu fyzioterapeutem. Subjektivně se plicní komplikace za poslední dva roky zvýšily. Při šetření spokojenosti pacientů se po odstranění plicní podpory objevil nárůst plicních potíží. Pooperačně nebyla provedena žádná další vyšetření plicních komplikací.
Cíle Cílem této studie je poskytnout oddělení kardiohrudní chirurgie rady ohledně pooperační plicní podpory u pacientů po operaci srdce.
Během studie bude provedena rozpočtová analýza.
Metody 120 pacientů je prospektivně randomizováno do tří skupin. Randomizace probíhá prostřednictvím blokové randomizace každé tři týdny. 40 pacientů podpoří fyzioterapeut. Dalších 40 pacientů podpoří sestry na oddělení kardiotorakální chirurgie a posledních 40 pacientů bude využívat incentivní terapii Airlife metodou self-management.
Studovanou populací jsou všichni pacienti podstupující operaci srdce a tráví celé své pooperační období v nemocnici Catharina. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou specifikována v protokolu na stranách 3 a 4.
Výsledek Primárním výsledkem je kvalifikace plicních komplikací v rámci tří skupin. Tyto komplikace budou objektivizovány měřením vrcholového průtoku, přístrojem na stanovení funkce plic a rentgenem hrudníku.
Sekundárním výsledkem je spokojenost pacienta, kterou určí VAS skóre (vizuální analogová škála).
Rizika Při účasti na této studii nejsou pro pacienta žádná rizika. Pacient bude muset vyplnit skóre VAS a změřit funkci plic s maximálním průtokem ve dvou různých okamžicích. Studie probíhá v klinickém prostředí. Neexistuje žádné zvláštní pojištění v souladu s doporučením METC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Euroskóre < 8
- Věk > 18 let
- Pacienti, u kterých se ECC používá perioperačně
- Žádná psychologická historie
- Získaný informovaný souhlas
- Sledování v nemocnici Catherina
Kritéria vyloučení:
- COPD
- Plastika nebo rekonstrukce mitrální chlopně
- Vypnout čerpadlo
- Kognitivní problémy
- Očekávané komplikace během provozu
- Pacienti s dekompenzací
- 5. den po OK hrudní drény insitu
- Skóre bolesti větší než 4
- Abnormální rentgen hrudníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: F.J. ter Woorst, MD, Catharina Hospital Eindhoven, department of CardioThoracic Surgery. The Netherlands
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- poho studie
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Operace srdce
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na použití Airlife (terapie)
-
University Of AnbarDokončeno
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityNeznámý