- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00418158
Complicanze polmonari dopo chirurgia cardiaca.
Complicanze polmonari dopo chirurgia cardiaca
Riassunto: Complicanze polmonari post-operatorie dopo cardiochirurgia
Contesto Il Catharina Hospital esegue circa 1700 interventi al cuore ogni anno. Un terzo dei pazienti rimane all'ospedale Catharina durante l'intero periodo post-operatorio. Due anni fa hanno abolito il supporto polmonare da parte di un fisioterapista. Soggettivamente, le complicanze polmonari sono aumentate negli ultimi due anni. Durante un'indagine sulla soddisfazione dei pazienti è emerso un aumento dei problemi polmonari dopo l'eliminazione del supporto polmonare. Non ci sono stati ulteriori esami per le complicanze polmonari postoperatorie.
Obiettivi Lo scopo di questo studio è fornire al reparto di cardiochirurgia toracica una consulenza in merito al supporto polmonare post-operatorio per i pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
Durante lo studio sarà effettuata un'analisi di bilancio.
Metodi 120 pazienti sono randomizzati in modo prospettico in tre gruppi. La randomizzazione avviene tramite randomizzazione a blocchi ogni tre settimane. 40 pazienti saranno supportati da un fisioterapista. Altri 40 pazienti saranno supportati dagli infermieri del reparto di chirurgia cardiotoracica e gli ultimi 40 pazienti utilizzeranno una terapia incentivante con 'Airlife' con modalità di autogestione.
La popolazione dello studio è costituita da tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia e trascorrono l'intero periodo post-operatorio presso il Catharina Hospital. I criteri di inclusione ed esclusione sono specificati nel protocollo alle pagine 3 e 4.
Esito L'esito primario è quello di qualificare le complicanze polmonari all'interno dei tre gruppi. Queste complicazioni saranno oggettivate misurando il picco di flusso, uno strumento per determinare la funzione polmonare e una radiografia del torace.
L'esito secondario è la soddisfazione del paziente, che sarà determinata da un punteggio VAS (Visual Analogue Scale).
Rischi Non ci sono rischi per il paziente durante la partecipazione a questo studio. Il paziente dovrà compilare il punteggio VAS e misurare la funzione polmonare con il picco di flusso in due momenti diversi. Lo studio si svolge in ambito clinico. Non è prevista alcuna assicurazione aggiuntiva in conformità con il parere del METC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Europunteggio < 8
- Età > 18 anni
- Pazienti per i quali l'ECC viene utilizzato perioperatoriamente
- Nessuna storia psicologica
- Consenso informato ottenuto
- Follow-up all'ospedale Catherina
Criteri di esclusione:
- BPCO
- Plastica o ricostruzione della valvola mitrale
- Senza pompa
- Problemi cognitivi
- Complicazioni previste durante l'operazione
- Pazienti con scompenso
- Giorno 5 post-ok drenaggi toracici in situ
- Punteggio del dolore maggiore di 4
- Radiografia del torace anormale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: F.J. ter Woorst, MD, Catharina Hospital Eindhoven, department of CardioThoracic Surgery. The Netherlands
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- poho studie
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