- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00418158
Powikłania płucne po operacji serca.
Powikłania płucne po operacji serca
Streszczenie: Pooperacyjne powikłania płucne po operacjach kardiochirurgicznych
Tło Szpital Catharina wykonuje rocznie około 1700 operacji serca. Jedna trzecia pacjentów przebywa w szpitalu Catharina przez cały okres pooperacyjny. Dwa lata temu zniesiono wspomaganie oddechowe przez fizjoterapeutę. Subiektywnie, powikłania płucne nasiliły się w ciągu ostatnich dwóch lat. Podczas badania zadowolenia pacjentów po wyeliminowaniu wspomagania oddechowego stwierdzono nasilenie problemów płucnych. Nie przeprowadzono dalszych badań dotyczących powikłań płucnych po operacji.
Cel Celem pracy jest udzielenie porad oddziałowi kardiochirurgii klatki piersiowej w zakresie pooperacyjnego wspomagania oddychania u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.
W trakcie badania zostanie przeprowadzona analiza budżetowa.
Metody 120 pacjentów jest prospektywnie randomizowanych w trzech grupach. Randomizacja odbywa się poprzez randomizację blokową co trzy tygodnie. 40 pacjentów będzie wspieranych przez fizjoterapeutę. Kolejnych 40 pacjentów będzie wspieranych przez pielęgniarki oddziału kardiochirurgii, a ostatnich 40 pacjentów skorzysta z terapii motywacyjnej „Airlife” metodą samoleczenia.
Badaną populacją są wszyscy pacjenci poddawani operacjom kardiochirurgicznym i spędzający cały okres pooperacyjny w szpitalu Catharina. Kryteria włączenia i wyłączenia określone są w protokole na str. 3 i 4.
Wynik Podstawowym wynikiem jest kwalifikacja powikłań płucnych do trzech grup. Powikłania te zostaną zobiektywizowane poprzez pomiar przepływu szczytowego, instrument do określenia czynności płuc oraz prześwietlenie klatki piersiowej.
Drugorzędnym wynikiem jest zadowolenie pacjenta, które zostanie określone za pomocą wyniku VAS (Visual Analogue Scale).
Ryzyka Uczestnictwo w tym badaniu nie wiąże się z żadnym ryzykiem dla pacjenta. Pacjent będzie musiał wypełnić wynik VAS i zmierzyć czynność płuc z przepływem szczytowym w dwóch różnych momentach. Badanie odbywa się w warunkach klinicznych. Zgodnie z zaleceniami METC nie ma dodatkowego ubezpieczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
- Catharina hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik Euro < 8
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci, u których stosuje się ECC w okresie okołooperacyjnym
- Brak historii psychologicznej
- Uzyskano świadomą zgodę
- Kontynuacja w szpitalu Catherina
Kryteria wyłączenia:
- POChP
- Plastyka lub rekonstrukcja zastawki mitralnej
- Bez pompy
- Problemy poznawcze
- Spodziewane powikłania podczas operacji
- Pacjenci z dekompensacją
- Dzień 5 po ok drenażu klatki piersiowej in situ
- Ocena bólu większa niż 4
- Nieprawidłowe prześwietlenie klatki piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: F.J. ter Woorst, MD, Catharina Hospital Eindhoven, department of CardioThoracic Surgery. The Netherlands
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- poho studie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .