- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00418158
Longcomplicaties na een hartoperatie.
Longcomplicaties na een hartoperatie
Samenvatting: Postoperatieve longcomplicaties na hartchirurgie
Achtergrond In het Catharina Ziekenhuis worden jaarlijks ongeveer 1700 hartoperaties uitgevoerd. Een derde van de patiënten verblijft gedurende de gehele postoperatieve periode in het Catharina Ziekenhuis. Twee jaar geleden hebben ze de longondersteuning door een fysiotherapeut afgeschaft. Subjectief namen de pulmonale complicaties de afgelopen twee jaar toe. Tijdens een onderzoek naar de tevredenheid van de patiënten kwam een toename van de longproblemen naar voren na het wegvallen van de longondersteuning. Er zijn geen verdere onderzoeken naar de longcomplicaties postoperatief geweest.
Doelstellingen Het doel van dit onderzoek is om de afdeling cardiothoracale chirurgie een advies te geven over de postoperatieve longondersteuning van patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan.
Tijdens de studie zal een budgettaire analyse worden gemaakt.
Methoden 120 patiënten worden prospectief gerandomiseerd in drie groepen. Randomisatie vindt elke drie weken plaats door middel van blokrandomisatie. 40 patiënten zullen worden begeleid door een fysiotherapeut. Nog eens 40 patiënten zullen worden ondersteund door de verpleegkundigen op de afdeling cardiothoracale chirurgie en de laatste 40 patiënten zullen een incentivetherapie met 'Airlife' gebruiken via een zelfmanagementmethode.
De onderzoekspopulatie bestaat uit alle patiënten die een hartoperatie ondergaan en de gehele postoperatieve periode in het Catharina Ziekenhuis verblijven. In- en exclusiecriteria staan vermeld in het protocol op pagina 3 en 4.
Uitkomst De primaire uitkomstmaat is het kwalificeren van de longcomplicaties binnen de drie groepen. Deze complicaties worden geobjectiveerd door piekstroommetingen, een instrument om de longfunctie te bepalen en een röntgenfoto van de thorax.
De secundaire uitkomst is de tevredenheid van de patiënt, die wordt bepaald door een VAS-score (Visual Analogue Scale).
Risico's Er zijn geen risico's voor de patiënt bij deelname aan dit onderzoek. De patiënt zal op twee verschillende momenten de VAS-score moeten invullen en de longfunctie moeten meten met de piekstroom. Het onderzoek vindt plaats in een klinische setting. Er is geen extra verzekering conform het advies van de METC.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Euroscore < 8
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënten bij wie ECC peri-operatief wordt gebruikt
- Geen psychologische geschiedenis
- Geïnformeerde toestemming verkregen
- Follow-up in het Catherina Ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- COPD
- Mitralisklepplastiek of reconstructie
- Uit-pomp
- Cognitieve problemen
- Verwachte complicaties tijdens de operatie
- Patiënten met decompensatie
- Dag 5 post-ok thoracale drains in situ
- Pijnscore hoger dan 4
- Abnormale thoraxfoto
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: F.J. ter Woorst, MD, Catharina Hospital Eindhoven, department of CardioThoracic Surgery. The Netherlands
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- poho studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartoperatie
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
Klinische onderzoeken op gebruik van Airlife (therapie)
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...WervingMedicatie therapietrouwVerenigde Staten
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityOnbekend
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfVoltooidAdemhalingsinsufficiëntieDuitsland
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada