- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00418158
Complicaciones pulmonares después de la cirugía cardíaca.
Complicaciones pulmonares después de la cirugía cardíaca
Resumen: Complicaciones pulmonares postoperatorias tras cirugía cardiaca
Antecedentes El Hospital Catharina realiza aproximadamente 1700 operaciones de corazón cada año. Un tercio de los pacientes permanecen en el hospital Catharina durante todo el período postoperatorio. Hace dos años le quitaron el soporte pulmonar por un fisioterapeuta. Subjetivamente, las complicaciones pulmonares aumentaron en los últimos dos años. Durante una investigación del contento de los pacientes se presentó un aumento de los problemas pulmonares tras eliminar el soporte pulmonar. No ha habido más exámenes a las complicaciones pulmonares después de la operación.
Objetivos El objetivo de este estudio es asesorar al servicio de cirugía cardiotorácica sobre el soporte pulmonar postoperatorio de los pacientes intervenidos de cirugía cardiaca.
Durante el estudio se hará un análisis presupuestario.
Métodos 120 pacientes son aleatorizados prospectivamente en tres grupos. La aleatorización se lleva a cabo mediante aleatorización en bloques cada tres semanas. 40 pacientes serán atendidos por un fisioterapeuta. Otros 40 pacientes serán apoyados por las enfermeras de la sala de cirugía cardiotorácica y los últimos 40 pacientes utilizarán una terapia de incentivo con 'Airlife' mediante un método de autogestión.
La población de estudio son todos los pacientes sometidos a cirugía cardíaca y pasan todo su período postoperatorio en el Hospital Catharina. Los criterios de admisión y exclusión se especifican en el protocolo en las páginas 3 y 4.
Resultado El resultado primario es calificar las complicaciones pulmonares dentro de los tres grupos. Estas complicaciones se objetivarán mediante la medición del flujo máximo, un instrumento para determinar la función pulmonar y una radiografía de tórax.
El resultado secundario es la satisfacción del paciente, que se determinará mediante una puntuación VAS (escala analógica visual).
Riesgos No existen riesgos para el paciente al participar en este estudio. El paciente tendrá que rellenar el VAS-score y medir la función pulmonar con el pico de flujo en dos momentos diferentes. El estudio se lleva a cabo en un entorno clínico. No hay seguro extra de conformidad con el consejo del METC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Euroscore < 8
- Edad > 18 años
- Pacientes en los que se utiliza ECC perioperatoriamente
- Sin antecedentes psicológicos
- Consentimiento informado obtenido
- Seguimiento en el Hospital Catherina
Criterio de exclusión:
- EPOC
- Plastia o reconstrucción de la válvula mitral
- Sin bomba
- Problemas cognitivos
- Complicaciones esperadas durante la operación
- Pacientes con descompensación
- Día 5 post- ok drenajes torácicos insitu
- Puntuación de dolor superior a 4
- Radiografía de tórax anormal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: F.J. ter Woorst, MD, Catharina Hospital Eindhoven, department of CardioThoracic Surgery. The Netherlands
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- poho studie
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