- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00418158
Lungenkomplikationen nach einer Herzoperation.
Lungenkomplikationen nach einer Herzoperation
Zusammenfassung: Postoperative pulmonale Komplikationen nach Herzoperationen
Hintergrund Das Catharina-Krankenhaus führt jedes Jahr etwa 1700 Herzoperationen durch. Ein Drittel der Patienten bleibt während der gesamten postoperativen Phase im Catharina-Krankenhaus. Vor zwei Jahren wurde die Lungenunterstützung durch einen Physiotherapeuten abgeschafft. Subjektiv nahmen die Lungenkomplikationen in den letzten zwei Jahren zu. Bei einer Untersuchung der Zufriedenheit der Patienten wurde eine Zunahme der Lungenprobleme nach Wegfall der Lungenunterstützung festgestellt. Es wurden keine weiteren Untersuchungen zu den pulmonalen Komplikationen postoperativ durchgeführt.
Ziele Ziel dieser Studie ist es, der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie Hinweise zur postoperativen Lungenunterstützung für Patienten zu geben, die sich einer Herzoperation unterzogen haben.
Im Rahmen der Studie wird eine Budgetanalyse durchgeführt.
Methoden: 120 Patienten werden prospektiv in drei Gruppen randomisiert. Die Randomisierung erfolgt durch Block-Randomisierung alle drei Wochen. 40 Patienten werden von einem Physiotherapeuten betreut. Weitere 40 Patienten werden von den Krankenschwestern auf der Station für Herz-Thorax-Chirurgie betreut und die letzten 40 Patienten erhalten eine Anreiztherapie mit „Airlife“ im Rahmen einer Selbstmanagementmethode.
Die Studienpopulation besteht aus allen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen und ihre gesamte postoperative Zeit im Catharina Hospital verbringen. Ein- und Ausschlusskriterien sind im Protokoll auf den Seiten 3 und 4 festgelegt.
Ergebnis Das primäre Ergebnis besteht darin, die Lungenkomplikationen innerhalb der drei Gruppen zu qualifizieren. Diese Komplikationen werden durch die Messung des Peakflows, ein Instrument zur Bestimmung der Lungenfunktion und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs objektiviert.
Das sekundäre Ergebnis ist die Zufriedenheit des Patienten, die anhand eines VAS-Scores (Visual Analogue Scale) ermittelt wird.
Risiken Für den Patienten bestehen bei der Teilnahme an dieser Studie keine Risiken. Der Patient muss den VAS-Score ausfüllen und die Lungenfunktion anhand des Spitzenflusses zu zwei verschiedenen Zeitpunkten messen. Die Studie findet in einem klinischen Umfeld statt. Es gibt keine zusätzliche Versicherung gemäß den Empfehlungen des METC.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Euroscore < 8
- Alter > 18 Jahre
- Patienten, bei denen ECC perioperativ eingesetzt wird
- Keine psychologische Vorgeschichte
- Einverständniserklärung eingeholt
- Nachuntersuchung im Catherina Hospital
Ausschlusskriterien:
- COPD
- Mitralklappenplastik oder -rekonstruktion
- Aus-Pumpe
- Kognitive Probleme
- Komplikationen während der Operation sind zu erwarten
- Patienten mit Dekompensation
- Tag 5: In-situ-Thoraxdrainagen in Ordnung
- Schmerzwert über 4
- Auffälliges Röntgenbild der Brust
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: F.J. ter Woorst, MD, Catharina Hospital Eindhoven, department of CardioThoracic Surgery. The Netherlands
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- poho studie
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