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La bétaméthasone prénatale comparée à la dexaméthasone - « ESSAI BETACODE »

2 janvier 2007 mis à jour par: University of Oklahoma
Les corticostéroïdes prénatals entraînent une diminution substantielle de la morbidité et de la mortalité néonatales en réduisant spécifiquement le risque de syndrome de détresse respiratoire, d'hémorragie intraventriculaire et de décès néonatal chez les prématurés. Aucune étude humaine randomisée n'a formellement comparé la bétaméthasone et la dexaméthasone, les corticostéroïdes préférés pour le traitement prénatal, en ce qui concerne leur efficacité à réduire les morbidités et la mortalité néonatales. Notre objectif était de comparer la bétaméthasone à la dexaméthasone en termes d'efficacité dans la réduction des morbidités et de la mortalité périnatales chez les prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons mené un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur la bétaméthasone prénatale par rapport à la dexaméthasone chez les femmes à risque d'accouchement prématuré à l'hôpital universitaire de Stony Brook du 1er août 2002 au 31 juillet 2004. Nous avons exclu les femmes présentant une chorioamnionite clinique, des anomalies structurelles fœtales majeures, des anomalies chromosomiques fœtales, une exposition prénatale antérieure aux stéroïdes et l'utilisation de bétaméthasone ou de dexaméthasone pour d'autres indications médicales, les quadruplés et les grossesses multiples d'ordre supérieur et celles qui ont refusé l'inscription. Les femmes consentantes ont été réparties au hasard dans l'un des deux groupes par la pharmacie à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur. L'analyse statistique a été réalisée selon le principe de l'intention de traiter. Le test t de Student, le Chi carré et le test exact de Fisher ont été utilisés pour l'analyse. Une valeur P < 0,05 était considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 117913
        • Stony Brook University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en travail prématuré avec des membranes intactes
  • Femmes présentant une rupture prématurée des membranes avant terme
  • Femmes accouchées pour des indications fœtales et maternelles
  • Âge gestationnel entre 24 et 33 6/7 semaines'.

Critère d'exclusion:

  • Chorioamnionite clinique
  • anomalies structurelles fœtales majeures connues,
  • anomalies chromosomiques fœtales connues,
  • exposition prénatale antérieure aux stéroïdes,
  • quadruplés et gestation multiple d'ordre supérieur
  • Les femmes qui ont refusé l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Mortalité néonatale
Hémorragie intraventriculaire
Syndrome de détresse respiratoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Leucomalacie périventriculaire
Entérocolite nécrosante
Septicémie néonatale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Collaborateurs

Stony Brook University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew A Elimian, M.D, Stony Brook University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Achèvement de l'étude

1 avril 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2007

Première publication (Estimation)

4 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2007

Dernière vérification

1 janvier 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20024615

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