产前倍他米松与地塞米松的比较 - “BETACODE TRIAL”
2007年1月2日 更新者：University of Oklahoma
产前皮质类固醇可显着降低早产儿呼吸窘迫综合征、脑室内出血和新生儿死亡的风险，从而显着降低新生儿发病率和死亡率。
没有一项人类随机研究正式比较倍他米松和地塞米松（产前治疗的首选皮质类固醇）在降低新生儿发病率和死亡率方面的有效性。
我们的目标是比较倍他米松和地塞米松在降低早产儿围产期发病率和死亡率方面的有效性。
研究概览
详细说明
2002 年 8 月 1 日至 2004 年 7 月 31 日，我们在石溪大学医院对有早产风险的女性进行了一项双盲安慰剂对照随机试验，比较产前倍他米松和地塞米松。
我们排除了患有临床绒毛膜羊膜炎、主要胎儿结构异常、胎儿染色体异常、既往产前类固醇暴露、因其他医学适应症使用倍他米松或地塞米松、四胞胎和高阶多胎妊娠以及拒绝入组的女性。
药房使用计算机生成的随机数将同意的女性随机分配到两组中的一组。
根据意向性治疗原则进行统计分析。
学生 t 检验、卡方检验和 Fisher 精确检验用于分析。
P 值 < .05 被认为具有统计学意义。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、117913
- Stony Brook University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 胎膜完整的早产妇女
- 早产胎膜早破的妇女
- 因胎儿和母体适应症而分娩的妇女
- 胎龄在 24 至 33 6/7 周之间。
排除标准：
- 临床绒毛膜羊膜炎
- 已知的主要胎儿结构异常，
- 已知的胎儿染色体异常，
- 先前的产前类固醇暴露，
- 四胞胎和高阶多胎妊娠
- 拒绝入学的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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新生儿死亡率
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脑室内出血
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呼吸窘迫综合征
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次要结果测量
结果测量 |
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脑室周围白质软化
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坏死性小肠结肠炎
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新生儿败血症
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew A Elimian, M.D、Stony Brook University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年8月1日
研究完成
2005年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月2日
首次发布 (估计)
2007年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年1月2日
最后验证
2007年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脑室内出血的临床试验
-
Wake Forest University Health Sciences主动，不招人
倍他米松（Celestone soluspan）和地塞米松的临床试验
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBill and Melinda Gates Foundation; Syngene International完全的