- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00418353
Betametasona prenatal en comparación con dexametasona - "ENSAYO BETACODE"
2 de enero de 2007 actualizado por: University of Oklahoma
Los corticosteroides prenatales dan como resultado una disminución sustancial de la morbilidad y mortalidad neonatal al reducir específicamente el riesgo de síndrome de dificultad respiratoria, hemorragia intraventricular y muerte neonatal entre los bebés prematuros.
Ningún estudio aleatorizado en humanos ha comparado formalmente la betametasona y la dexametasona, los corticosteroides preferidos para la terapia prenatal, con respecto a su efectividad para reducir la morbilidad y mortalidad neonatal.
Nuestro objetivo fue comparar la betametasona con la dexametasona en términos de efectividad en la reducción de la morbilidad y mortalidad perinatal entre los recién nacidos prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizamos un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo de betametasona prenatal en comparación con dexametasona entre mujeres con riesgo de partos prematuros en el Stony Brook University Hospital desde el 1 de agosto de 2002 hasta el 31 de julio de 2004.
Se excluyeron las mujeres con corioamnionitis clínica, anomalías estructurales fetales importantes, anomalías cromosómicas fetales, exposición prenatal previa a esteroides y uso de betametasona o dexametasona para otras indicaciones médicas, cuatrillizos y gestación múltiple de orden superior y aquellas que rechazaron la inscripción.
La Farmacia asignó aleatoriamente a las mujeres que dieron su consentimiento a uno de dos grupos utilizando números aleatorios generados por computadora.
El análisis estadístico se realizó de acuerdo con el principio de intención de tratar.
Para el análisis se utilizaron la prueba de la t de Student, la prueba de Chi cuadrado y la prueba exacta de Fisher.
Se consideró estadísticamente significativo un valor de p < 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117913
- Stony Brook University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en trabajo de parto prematuro con membranas intactas
- Mujeres con rotura prematura de membranas antes de término
- Las mujeres han dado a luz por indicaciones fetales y maternas.
- Edad gestacional entre 24 y 33 6/7 semanas.
Criterio de exclusión:
- corioamnionitis clínica
- anomalías estructurales fetales mayores conocidas,
- anomalías cromosómicas fetales conocidas,
- exposición prenatal previa a esteroides,
- cuatrillizos y gestación múltiple de orden superior
- Mujeres que rechazaron la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Mortalidad neonatal
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Hemorragia intraventricular
|
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Síndrome de dificultad respiratoria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Leucomalacia periventricular
|
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Enterocolitis necrotizante
|
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Sepsis neonatal
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew A Elimian, M.D, Stony Brook University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2002
Finalización del estudio
1 de abril de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2007
Última verificación
1 de enero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Hemorragia
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Dexametasona
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Fosfato de sodio de betametasona
- Fosfato de acetato de betametasona
Otros números de identificación del estudio
- 20024615
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