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Betametasona prenatal en comparación con dexametasona - "ENSAYO BETACODE"

2 de enero de 2007 actualizado por: University of Oklahoma
Los corticosteroides prenatales dan como resultado una disminución sustancial de la morbilidad y mortalidad neonatal al reducir específicamente el riesgo de síndrome de dificultad respiratoria, hemorragia intraventricular y muerte neonatal entre los bebés prematuros. Ningún estudio aleatorizado en humanos ha comparado formalmente la betametasona y la dexametasona, los corticosteroides preferidos para la terapia prenatal, con respecto a su efectividad para reducir la morbilidad y mortalidad neonatal. Nuestro objetivo fue comparar la betametasona con la dexametasona en términos de efectividad en la reducción de la morbilidad y mortalidad perinatal entre los recién nacidos prematuros.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Realizamos un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo de betametasona prenatal en comparación con dexametasona entre mujeres con riesgo de partos prematuros en el Stony Brook University Hospital desde el 1 de agosto de 2002 hasta el 31 de julio de 2004. Se excluyeron las mujeres con corioamnionitis clínica, anomalías estructurales fetales importantes, anomalías cromosómicas fetales, exposición prenatal previa a esteroides y uso de betametasona o dexametasona para otras indicaciones médicas, cuatrillizos y gestación múltiple de orden superior y aquellas que rechazaron la inscripción. La Farmacia asignó aleatoriamente a las mujeres que dieron su consentimiento a uno de dos grupos utilizando números aleatorios generados por computadora. El análisis estadístico se realizó de acuerdo con el principio de intención de tratar. Para el análisis se utilizaron la prueba de la t de Student, la prueba de Chi cuadrado y la prueba exacta de Fisher. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p < 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117913
        • Stony Brook University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres en trabajo de parto prematuro con membranas intactas
  • Mujeres con rotura prematura de membranas antes de término
  • Las mujeres han dado a luz por indicaciones fetales y maternas.
  • Edad gestacional entre 24 y 33 6/7 semanas.

Criterio de exclusión:

  • corioamnionitis clínica
  • anomalías estructurales fetales mayores conocidas,
  • anomalías cromosómicas fetales conocidas,
  • exposición prenatal previa a esteroides,
  • cuatrillizos y gestación múltiple de orden superior
  • Mujeres que rechazaron la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Mortalidad neonatal
Hemorragia intraventricular
Síndrome de dificultad respiratoria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Leucomalacia periventricular
Enterocolitis necrotizante
Sepsis neonatal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew A Elimian, M.D, Stony Brook University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Finalización del estudio

1 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2007

Última verificación

1 de enero de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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