Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedporodowy betametazon w porównaniu z deksametazonem – „PRÓBA BETAKODU”

2 stycznia 2007 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Kortykosteroidy stosowane przedporodowo powodują znaczne zmniejszenie chorobowości i śmiertelności noworodków poprzez szczególne zmniejszenie ryzyka wystąpienia zespołu niewydolności oddechowej, krwotoku dokomorowego i śmierci noworodków u wcześniaków. W żadnym randomizowanym badaniu z udziałem ludzi nie porównano formalnie betametazonu i deksametazonu, preferowanych kortykosteroidów w terapii przedporodowej, pod względem ich skuteczności w zmniejszaniu chorobowości i śmiertelności noworodków. Naszym celem było porównanie betametazonu z deksametazonem pod względem skuteczności w zmniejszaniu chorobowości i umieralności okołoporodowej wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadziliśmy podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, randomizowaną próbę prenatalnego betametazonu w porównaniu z deksametazonem wśród kobiet zagrożonych porodem przedwczesnym w Stony Brook University Hospital od 1 sierpnia 2002 do 31 lipca 2004. Wykluczyliśmy kobiety z klinicznym zapaleniem błon płodowych, poważnymi anomaliami strukturalnymi płodu, nieprawidłowościami chromosomalnymi płodu, wcześniejszą ekspozycją na steroidy przedporodowe oraz stosowaniem betametazonu lub deksametazonu z innych wskazań medycznych, czworaczków i ciąż mnogich wyższego rzędu oraz tych, które odmówiły rejestracji. Kobiety, które wyraziły zgodę, zostały losowo przydzielone do jednej z dwóch grup przez Aptekę przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych. Analizę statystyczną przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Do analizy wykorzystano test t Studenta, chi-kwadrat oraz dokładny test Fishera. Wartość P < 0,05 uznano za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 117913
        • Stony Brook University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w porodzie przedwczesnym z nienaruszonymi błonami
  • Kobiety z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych
  • Kobiety były dostarczane ze wskazań płodowych i matczynych
  • Wiek ciążowy między 24 a 33 6/7 tygodniem”.

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne zapalenie błon płodowych
  • znane główne anomalie strukturalne płodu,
  • znane nieprawidłowości chromosomalne płodu,
  • wcześniejsza ekspozycja na sterydy w okresie prenatalnym,
  • czworaczki i ciąże mnogie wyższego rzędu
  • Kobiety, które odmówiły rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Śmiertelność noworodków
Krwotok śródkomorowy
Zespol zaburzen oddychania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Leukomalacja okołokomorowa
Martwicze zapalenie jelit
Sepsa noworodkowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Współpracownicy

Stony Brook University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew A Elimian, M.D, Stony Brook University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20024615

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj