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Betametasona pré-natal comparada à dexametasona - "BETACODE TRIAL"

2 de janeiro de 2007 atualizado por: University of Oklahoma
Os corticosteróides antenatais resultam em diminuição substancial da morbidade e mortalidade neonatal, reduzindo especificamente o risco de síndrome do desconforto respiratório, hemorragia intraventricular e morte neonatal entre bebês prematuros. Nenhum estudo humano randomizado comparou formalmente a betametasona e a dexametasona, os corticosteróides preferidos para terapia pré-natal, com relação à sua eficácia na redução da morbidade e mortalidade neonatal. Nosso objetivo foi comparar a betametasona com a dexametasona em termos de eficácia na redução da morbidade perinatal e mortalidade entre prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Conduzimos um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de betametasona pré-natal em comparação com dexametasona entre mulheres com risco de parto prematuro no Stony Brook University Hospital de 1º de agosto de 2002 a 31 de julho de 2004. Excluímos mulheres com corioamnionite clínica, grandes anomalias estruturais fetais, anormalidades cromossômicas fetais, exposição prévia a esteróides pré-natais e uso de betametasona ou dexametasona para outras indicações médicas, quadrigêmeos e gestação múltipla de ordem superior e aquelas que recusaram a inscrição. As mulheres que consentiram foram alocadas aleatoriamente em um dos dois grupos pela Farmácia usando números aleatórios gerados por computador. A análise estatística foi realizada de acordo com o princípio de intenção de tratar. Teste t de Student, qui-quadrado e teste exato de Fisher foram usados ​​para análise. Um valor de P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117913
        • Stony Brook University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres em trabalho de parto prematuro com membranas intactas
  • Mulheres com ruptura prematura prematura de membranas
  • As mulheres foram entregues por indicações fetais e maternas
  • Idade gestacional entre 24 e 33 6/7 semanas'.

Critério de exclusão:

  • Corioamnionite clínica
  • anomalias estruturais fetais importantes conhecidas,
  • anormalidades cromossômicas fetais conhecidas,
  • exposição pré-natal a esteróides,
  • quadrigêmeos e gestação múltipla de ordem superior
  • Mulheres que recusaram a matrícula.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mortalidade neonatal
Hemorragia intraventricular
Síndrome do desconforto respiratório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Leucomalácia periventricular
Enterocolite necrotizante
Sepse neonatal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oklahoma

Colaboradores

Stony Brook University

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew A Elimian, M.D, Stony Brook University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2002

Conclusão do estudo

1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2007

Última verificação

1 de janeiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20024615

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