Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předporodní betamethason ve srovnání s dexametazonem - "BETACODE TRIAL"

2. ledna 2007 aktualizováno: University of Oklahoma
Předporodní kortikosteroidy vedou k podstatnému snížení neonatální morbidity a mortality tím, že specificky snižují riziko syndromu respirační tísně, intraventrikulárního krvácení a novorozenecké smrti u předčasně narozených dětí. Žádná randomizovaná studie na lidech formálně neporovnávala betamethason a dexamethason, preferované kortikosteroidy pro prenatální terapii, s ohledem na jejich účinnost při snižování neonatální morbidity a mortality. Naším cílem bylo porovnat betamethason s dexamethasonem z hlediska účinnosti při snižování perinatální morbidity a mortality u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedli jsme dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou randomizovanou studii prenatálního betamethasonu ve srovnání s dexamethasonem u žen s rizikem předčasných porodů ve Stony Brook University Hospital od 1. srpna 2002 do 31. července 2004. Vyloučili jsme ženy s klinickou chorioamnionitidou, hlavními strukturálními anomáliemi plodu, fetálními chromozomálními abnormalitami, předchozí prenatální expozicí steroidům a užíváním betamethasonu nebo dexametazonu pro jiné lékařské indikace, čtyřčetným a vícečetným těhotenstvím vyššího řádu a ty, které odmítly zařazení. Souhlasící ženy byly lékárnou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin pomocí počítačově generovaných náhodných čísel. Statistická analýza byla provedena v souladu s principem intence-to-treat. Pro analýzu byl použit Studentův t test, Chi kvadrát a Fisherův exaktní test. Hodnota P < 0,05 byla považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 117913
        • Stony Brook University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v předčasném porodu s neporušenými membránami
  • Ženy s předčasným předčasným prasknutím blan
  • Ženy byly porozeny pro fetální a mateřské indikace
  • Gestační věk mezi 24. a 33. 6/7 týdnem“.

Kritéria vyloučení:

  • Klinická chorioamnionitida
  • známé hlavní strukturální anomálie plodu,
  • známé chromozomální abnormality plodu,
  • předchozí prenatální expozice steroidům,
  • čtyřčata a vícečetné těhotenství vyššího řádu
  • Ženy, které odmítly zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Novorozenecká úmrtnost
Intraventrikulární krvácení
Syndrom respirační tísně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Periventrikulární leukomalacie
Nekrotizující enterokolitida
Novorozenecká sepse

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Spolupracovníci

Stony Brook University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew A Elimian, M.D, Stony Brook University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Dokončení studie

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2007

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20024615

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Betamethason (Celestone soluspan) a Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit