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Vorgeburtliches Betamethason im Vergleich zu Dexamethason – „BETACODE-VERSUCH“

2. Januar 2007 aktualisiert von: University of Oklahoma
Vorgeburtliche Kortikosteroide führen zu einer erheblichen Verringerung der neonatalen Morbidität und Mortalität, indem sie speziell das Risiko des Atemnotsyndroms, der intraventrikulären Blutung und des Todes von Neugeborenen bei Frühgeborenen verringern. Keine randomisierte Studie am Menschen hat Betamethason und Dexamethason, die bevorzugten Kortikosteroide für die vorgeburtliche Therapie, hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei der Verringerung der neonatalen Morbidität und Mortalität formal verglichen. Unser Ziel war es, Betamethason mit Dexamethason in Bezug auf die Wirksamkeit bei der Verringerung der perinatalen Morbidität und Mortalität bei Frühgeborenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führten vom 1. August 2002 bis zum 31. Juli 2004 am Stony Brook University Hospital eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit vorgeburtlichem Betamethason im Vergleich zu Dexamethason bei Frauen mit Frühgeburtlichkeitsrisiko durch. Wir schlossen Frauen mit klinischer Chorioamnionitis, schweren fötalen strukturellen Anomalien, fötalen Chromosomenanomalien, vorheriger vorgeburtlicher Steroidexposition und Anwendung von Betamethason oder Dexamethason für andere medizinische Indikationen, Vierlinge und Mehrlingsschwangerschaften höherer Ordnung sowie diejenigen aus, die die Aufnahme ablehnten. Einwilligende Frauen wurden von der Apotheke unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die statistische Auswertung erfolgte nach dem Intention-to-treat-Prinzip. Zur Analyse wurden der Student-t-Test, der Chi-Quadrat- und der exakte Fisher-Test verwendet. Ein P-Wert von < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117913
        • Stony Brook University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit vorzeitigen Wehen mit intakten Membranen
  • Frauen mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung
  • Frauen wurden für fetale und mütterliche Indikationen entbunden
  • Gestationsalter zwischen 24 und 33 6/7 Wochen'.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Chorioamnionitis
  • bekannte größere fötale Strukturanomalien,
  • bekannte fötale Chromosomenanomalien,
  • frühere vorgeburtliche Steroidexposition,
  • Vierlinge und Mehrlingsschwangerschaften höherer Ordnung
  • Frauen, die die Einschreibung abgelehnt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Neugeborenensterblichkeit
Intraventrikuläre Blutung
Atemnotsyndrom

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Periventrikuläre Leukomalazie
Nekrotisierende Enterokolitis
Neonatale Sepsis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

Stony Brook University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew A Elimian, M.D, Stony Brook University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Studienabschluss

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20024615

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