Prenatal betametason jämfört med dexametason - "BETACODE TRIAL"
2 januari 2007 uppdaterad av: University of Oklahoma
Prenatala kortikosteroider resulterar i en avsevärd minskning av neonatal morbiditet och mortalitet genom att specifikt minska risken för andningsbesvärssyndrom, intraventrikulär blödning och neonatal död bland för tidigt födda barn.
Ingen randomiserad studie på människa har formellt jämfört betametason och dexametason, de föredragna kortikosteroiderna för mödrabehandling, med avseende på deras effektivitet för att minska neonatal sjuklighet och mortalitet.
Vårt mål var att jämföra betametason med dexametason när det gäller effektivitet för att minska perinatal sjuklighet och dödlighet bland för tidigt födda barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi genomförde en dubbelblind placebokontrollerad randomiserad studie av betametason före födseln jämfört med dexametason bland kvinnor med risk för prematura förlossningar på Stony Brook University Hospital från 1 augusti 2002 till 31 juli 2004.
Vi uteslöt kvinnor med klinisk chorioamnionit, stora fosterstrukturella anomalier, fosterkromosomavvikelser, tidigare steroidexponering för födseln och användning av betametason eller dexametason för andra medicinska indikationer, fyrlingar och flerdräktighet av högre ordning och de som avböjt inskrivning.
Samtyckande kvinnor fördelades slumpmässigt till en av två grupper av apoteket med hjälp av datorgenererade slumptal.
Den statistiska analysen utfördes i enlighet med intention-to-treat-principen.
Student t test, Chi square och Fisher exact test användes för analys.
Ett P-värde på < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 117913
- Stony Brook University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i prematur förlossning med intakta hinnor
- Kvinnor med för tidig för tidig membranruptur
- Kvinnor har förlossats för foster- och moderindikationer
- Graviditetsålder mellan 24 och 33 6/7 veckor'.
Exklusions kriterier:
- Klinisk chorioamnionit
- kända stora fosterstrukturella anomalier,
- kända fostrets kromosomavvikelser,
- tidigare exponering för steroider för födseln,
- fyrlingar och flerdräktighet av högre ordning
- Kvinnor som tackat nej till inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Neonatal dödlighet
|
|
Intraventrikulär blödning
|
|
Respiratory distress syndrome
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Periventrikulär leukomalaci
|
|
Nekrotiserande enterokolit
|
|
Neonatal sepsis
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew A Elimian, M.D, Stony Brook University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2002
Avslutad studie
1 april 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
4 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 januari 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2007
Senast verifierad
1 januari 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Blödning
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Dexametason
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbensoat
- Betametasonnatriumfosfat
- Betametasonacetatfosfat
Andra studie-ID-nummer
- 20024615
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .