Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antenatale betamethason vergeleken met dexamethason - "BETACODE-PROEF"

2 januari 2007 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Antenatale corticosteroïden leiden tot een substantiële afname van neonatale morbiditeit en mortaliteit door specifiek het risico op respiratory distress syndrome, intraventriculaire bloeding en neonatale sterfte bij te vroeg geboren baby's te verminderen. Geen enkele gerandomiseerde studie bij mensen heeft betamethason en dexamethason, de voorkeurscorticosteroïden voor prenatale therapie, formeel vergeleken met betrekking tot hun effectiviteit bij het verminderen van neonatale morbiditeit en mortaliteit. Ons doel was om betamethason te vergelijken met dexamethason in termen van effectiviteit bij het verminderen van perinatale morbiditeit en mortaliteit bij te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hebben van 1 augustus 2002 tot en met 31 juli 2004 een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie uitgevoerd van prenataal betamethason in vergelijking met dexamethason bij vrouwen met een risico op vroeggeboorte in het Stony Brook University Hospital. We hebben vrouwen uitgesloten met klinische chorioamnionitis, belangrijke structurele anomalieën van de foetus, foetale chromosomale afwijkingen, eerdere blootstelling aan antenatale steroïden en het gebruik van betamethason of dexamethason voor andere medische indicaties, vierlingen en meervoudige zwangerschappen van hogere orde en degenen die deelname weigerden. Instemmende vrouwen werden door de apotheek willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen. De statistische analyse werd uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe. Student t-test, Chi-kwadraat en Fisher exact-test werden gebruikt voor analyse. Een p-waarde van < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 117913
        • Stony Brook University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in vroeggeboorte met intacte vliezen
  • Vrouwen met vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen
  • Vrouwen zijn afgeleverd voor foetale en maternale indicaties
  • Zwangerschapsduur tussen 24 en 33 6/7 weken'.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische chorioamnionitis
  • bekende grote foetale structurele anomalieën,
  • bekende foetale chromosomale afwijkingen,
  • eerdere blootstelling aan antenatale steroïden,
  • vierlingen en meervoudige dracht van hogere orde
  • Vrouwen die de inschrijving hebben geweigerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Neonatale sterfte
Intraventriculaire bloeding
Ademnoodsyndroom

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Periventriculaire leukomalacie
Necrotiserende enterocolitis
Neonatale sepsis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Medewerkers

Stony Brook University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew A Elimian, M.D, Stony Brook University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Studie voltooiing

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2007

Laatst geverifieerd

1 januari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20024615

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Betamethason (Celestone soluspan) en Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren