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デキサメタゾンと比較した出産前のベタメタゾン - 「BETACODE TRIAL」

2007年1月2日 更新者:University of Oklahoma
出生前コルチコステロイドは、特に未熟児の呼吸窮迫症候群、脳室内出血、および新生児死亡のリスクを軽減することにより、新生児の罹患率と死亡率を大幅に低下させます。 ベタメタゾンとデキサメタゾン(出生前治療に推奨されるコルチコステロイド)を、新生児の罹患率と死亡率の低減における有効性に関して正式に比較したヒトのランダム化研究はありません。 私たちの目的は、早産児の周産期の罹患率と死亡率を減らす効果に関して、ベタメタゾンとデキサメタゾンを比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

2002 年 8 月 1 日から 2004 年 7 月 31 日まで、ストーニーブルック大学病院で早産のリスクがある女性を対象に、出生前のベタメタゾンとデキサメタゾンを比較する二重盲検プラセボ対照ランダム化試験を実施しました。 臨床的な絨毛膜羊膜炎、主要な胎児構造異常、胎児染色体異常、以前の出生前ステロイド曝露、および他の医学的適応症のためのベタメタゾンまたはデキサメタゾンの使用、四つ子およびより高次の多胎妊娠、および登録を辞退した女性を除外しました。 同意した女性は、コンピューターで生成された乱数を使用して、薬局によって 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。 統計分析は、治療意図の原則に従って実行されました。 分析には、スチューデント t 検定、カイ 2 乗検定、およびフィッシャーの正確検定を使用しました。 < .05 の P 値は、統計的に有意であると見なされました。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、117913
        • Stony Brook University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 無傷の膜を有する早産の女性
  • 早発性破水症の女性
  • 女性は胎児および母体の適応症のために出産されました
  • 妊娠期間は 24 ~ 33 週 6/7 週です。

除外基準:

  • 臨床的絨毛膜羊膜炎
  • 既知の主要な胎児構造異常、
  • 既知の胎児染色体異常、
  • 以前の出生前のステロイド曝露、
  • 四つ子以上の多胎妊娠
  • 入学を辞退した女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
新生児死亡率
脳室内出血
呼吸窮迫症候群

二次結果の測定

結果測定
脳室周囲白質軟化症
壊死性腸炎
新生児敗血症

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Andrew A Elimian, M.D、Stony Brook University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年8月1日

研究の完了

2005年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年1月2日

最終確認日

2007年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ベタメタゾン(Celestone soluspan)およびデキサメタゾンの臨床試験

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