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Protocole de traitement de la lymphohistiocytose hémophagocytaire 2004

2 juillet 2018 mis à jour par: Jan-Inge Henter, Karolinska University Hospital

Protocole de traitement HLH-2004

Sans traitement, la LHH est souvent mortelle, et souvent rapidement mortelle. Le protocole de traitement HLH-94 a nettement amélioré la survie par rapport à la survie antérieure. Nous visons maintenant à améliorer encore la survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période la plus dangereuse après le diagnostic de HLH est les 2 premiers mois. Dans HLH-2004, nous fournissons une thérapie supplémentaire pendant cette période par rapport à HLH-94.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

368

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, S-171 76
        • Childhood Cancer Research Unit, Karolinska Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients remplissant les critères diagnostiques de la LHH.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par cytotoxique ou ciclosporine pour HLH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étoposide, dexaméthasone, cyclosporine A plus IT MTX et stéroïdes

Par rapport au traitement HLH-94, les principaux changements sont que

  1. La ciclosporine A est administrée à partir du jour 1 et
  2. Des stéroïdes intrathécaux sont ajoutés au méthotrexate intrathécal.

Les médicaments, la posologie, la fréquence et la durée sont décrits dans le paragraphe "Interventions" ci-dessous.
Médicament: Dexaméthasone

10 mg/m2 tous les jours semaines 1-2 5 mg/m2 tous les jours semaines 3-4 2,5 mg/m2 tous les jours semaines 5-6 1,25 mg/m2 tous les jours semaines 7 Stéroïdes diminués semaine 8

Si suite :

Légumineuses toutes les 2 semaines, 10 mg/m2 pendant 3 jours

Médicament: Étoposide

150 mg/m2 iv 2 fois/semaine (semaine 1-2) 150 mg/m2 iv 1 fois/semaine (semaine 3-8)

Si suite :

150 mg/m2 iv, toutes les 2 semaines

Médicament: Ciclosporine

WK 1-8 :

- Visez environ 200 microgrammes/L (valeur minimale). Début : 6 mg/kg par jour (divisé en 2 prises quotidiennes) semaine 1, si la fonction rénale est normale.

Si suite :

- Visez environ 200 microgrammes/L. Surveiller le DFG.

Procédure: Thérapie intrathécale

Si à 2 semaines il y a des symptômes neurologiques progressifs ou si un LCR anormal (numération cellulaire et protéine) ne s'est pas amélioré, alors donner 4 injections intrathécales hebdomadaires. Sachez que certaines tapes peuvent avoir une pression intracrânienne accrue.

Méthotrexate : 3 ans 12 mg. Prednisolone : 3 ans 10 mg.

Procédure: Greffe de cellules souches
La procédure SCT appartient au médecin traitant. Cependant, un régime suggéré est fourni.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie
Délai: 1 an après le diagnostic
1 an après le diagnostic

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets tardifs
Délai: 5 ans après le diagnostic
5 ans après le diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Collaborateurs

Baylor College of Medicine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Leiden University Medical Center
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
St. Anna Kinderkrebsforschung
Hospital de Cruces
Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
Ehime University Graduate School of Medicine
Hospital JP Garrahan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan-Inge Henter, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2007

Première publication (Estimation)

24 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLH-2004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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