Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelprotocol voor hemofagocytaire lymfohistiocytose 2004

2 juli 2018 bijgewerkt door: Jan-Inge Henter, Karolinska University Hospital

HLH-2004 Behandelprotocol

Zonder therapie is HLH vaak fataal, en vaak snel fataal. Het behandelingsprotocol HLH-94 heeft de overleving aanzienlijk verbeterd in vergelijking met de eerdere overleving. We streven er nu naar om de overleving verder te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gevaarlijkste periode na de HLH-diagnose is de eerste 2 maanden. In HLH-2004 geven we gedurende deze periode aanvullende therapie in vergelijking met in HLH-94.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

368

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, S-171 76
        • Childhood Cancer Research Unit, Karolinska Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van HLH.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande cytotoxische of ciclosporinebehandeling voor HLH.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etoposide, Dexamethason, Cyclosporine A plus IT MTX & steroïden

In vergelijking met de HLH-94-behandeling zijn de belangrijkste veranderingen dat

  1. Ciclosporine A wordt vanaf dag 1 toegediend
  2. Intrathecale steroïden worden toegevoegd aan het intrathecale methotrexaat.

Geneesmiddelen, dosering, frequentie en duur worden beschreven in de paragraaf "Interventies" hieronder.
Geneesmiddel: Dexamethason

10 mg/m2 dagelijks wk 1-2 5 mg/m2 dagelijks wk 3-4 2,5 mg/m2 dagelijks wk 5-6 1,25 mg/m2 dagelijks wk 7 Steroïden taps toelopend wk 8

Indien vervolg:

Pulseert elke 2e week, 10 mg/m2 gedurende 3 dagen

Geneesmiddel: Etoposide

150 mg/m2 iv tweemaal/week (wk 1-2) 150 mg/m2 iv eenmaal/wk (wk 3-8)

Indien vervolg:

150 mg/m2 iv, elke 2e week

Geneesmiddel: Cyclosporine

WK 1-8:

- Streef rond de 200 microgram/L (dalwaarde). Start: 6 mg/kg per dag (verdeeld over 2 dagelijkse doses) week 1, als de nierfunctie normaal is.

Indien vervolg:

- Streef naar ongeveer 200 microgram/L. Bewaak GFR.

Procedure: Intrathecale therapie

Als er na 2 weken progressieve neurologische symptomen zijn of als een abnormaal CSF (celgetal en eiwit) niet is verbeterd, geef dan 4 wekelijkse intrathecale injectie. Houd er rekening mee dat sommige aaitjes een verhoogde intracraniale druk kunnen hebben.

Methotrexaat: 3 jaar 12 mg. Prednisolon: 3 jr 10 mg.

Procedure: Stamceltransplantatie
De SCT-procedure is aan de behandelend arts. Er wordt echter een voorgesteld regime verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 1 jaar na diagnose
1 jaar na diagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Late effecten
Tijdsspanne: 5 jaar na diagnose
5 jaar na diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Medewerkers

Baylor College of Medicine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Leiden University Medical Center
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
St. Anna Kinderkrebsforschung
Hospital de Cruces
Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
Ehime University Graduate School of Medicine
Hospital JP Garrahan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan-Inge Henter, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLH-2004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren