Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol léčby hemofagocytární lymfocytózy 2004

2. července 2018 aktualizováno: Jan-Inge Henter, Karolinska University Hospital

Protokol léčby HLH-2004

Bez terapie je HLH často fatální a často rychle fatální. Léčebný protokol HLH-94 výrazně zlepšil přežití ve srovnání s dřívějším přežitím. Nyní se zaměřujeme na další zlepšení přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejnebezpečnějším obdobím po diagnóze HLH jsou první 2 měsíce. V HLH-2004 poskytujeme během tohoto období další terapii ve srovnání s HLH-94.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

368

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, S-171 76
        • Childhood Cancer Research Unit, Karolinska Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria HLH.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí cytotoxická nebo cyklosporinová léčba HLH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etoposid, dexamethason, cyklosporin A plus IT MTX a steroidy

Ve srovnání s léčbou HLH-94 jsou hlavní změny tyto

  1. Cyklosporin A se podává od 1. dne a
  2. K intratekálnímu methotrexátu se přidávají intratekální steroidy.

Léky, dávkování, frekvence a trvání jsou popsány v odstavci „Intervence“ níže.
Lék: Dexamethason

10 mg/m2 denně 1.-2. týden 5 mg/m2 denně 3.-4. 2. 5 mg/m2 denně 5.-6. 1. 1,25 mg/m2 denně 7. týden Steroidy zúžené v 8. týdnu

Pokud pokračování:

Pulzy každý 2. týden, 10 mg/m2 po dobu 3 dnů

Lék: Etoposid

150 mg/m2 iv dvakrát/týden (1.–2. týden) 150 mg/m2 iv jednou/týden (3.–8. týden)

Pokud pokračování:

150 mg/m2 iv, každý 2. týden

Lék: Cyklosporin

WK 1-8:

- Zaměřte se na přibližně 200 mikrogramů/l (minimální hodnota). Začátek: 6 mg/kg denně (rozděleno do 2 denních dávek) 1. týden, pokud je funkce ledvin normální.

Pokud pokračování:

- Zaměřte se na přibližně 200 mikrogramů/l. Sledujte GFR.

Postup: Intratekální terapie

Pokud se po 2 týdnech objeví progresivní neurologické příznaky nebo pokud se abnormální CSF (počet buněk a bílkovin) nezlepší, podejte 4 týdny intratekální inj. Uvědomte si, že některé paty mohou mít zvýšený intrakraniální tlak.

Methotrexát: 3 roky 12 mg. Prednisolon: 3 roky 10 mg.

Postup: Transplantace kmenových buněk
Postup SCT je na ošetřujícím lékaři. Je však poskytnut navrhovaný režim.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: 1 rok po diagnóze
1 rok po diagnóze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozdní účinky
Časové okno: 5 let po diagnóze
5 let po diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Leiden University Medical Center
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
St. Anna Kinderkrebsforschung
Hospital de Cruces
Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
Ehime University Graduate School of Medicine
Hospital JP Garrahan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan-Inge Henter, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLH-2004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit