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Behandlungsprotokoll für hämophagozytische Lymphohistiozytose 2004

2. Juli 2018 aktualisiert von: Jan-Inge Henter, Karolinska University Hospital

HLH-2004 Behandlungsprotokoll

Ohne Therapie ist HLH oft tödlich und oft schnell tödlich. Das Behandlungsprotokoll HLH-94 hat das Überleben im Vergleich zum früheren Überleben deutlich verbessert. Unser Ziel ist es nun, das Überleben weiter zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gefährlichste Zeit nach der HLH-Diagnose sind die ersten 2 Monate. In HLH-2004 bieten wir in diesem Zeitraum im Vergleich zu HLH-94 eine zusätzliche Therapie an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

368

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, S-171 76
        • Childhood Cancer Research Unit, Karolinska Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die diagnostischen Kriterien von HLH erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige zytotoxische oder Cyclosporin-Behandlung für HLH.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etoposid, Dexamethason, Cyclosporin A plus IT MTX & Steroide

Im Vergleich zur HLH-94-Behandlung sind die wichtigsten Änderungen die

  1. Cyclosporin A wird ab Tag 1 verabreicht
  2. Dem intrathekalen Methotrexat werden intrathekale Steroide zugesetzt.

Medikamente, Dosierung, Häufigkeit und Dauer sind im Abschnitt „Eingriffe“ weiter unten beschrieben.
Arzneimittel: Dexamethason

10 mg/m2 täglich Woche 1-2 5 mg/m2 täglich Woche 3-4 2,5 mg/m2 täglich Woche 5-6 1,25 mg/m2 täglich Woche 7 Steroide ausschleichend Woche 8

Falls Fortsetzung:

Impulse jede 2. Woche, 10 mg/m2 für 3 Tage

Arzneimittel: Etoposid

150 mg/m2 iv zweimal/Woche (Woche 1-2) 150 mg/m2 iv einmal/Woche (Woche 3-8)

Falls Fortsetzung:

150 mg/m2 iv, jede 2. Woche

Arzneimittel: Cyclosporin

KW 1-8:

- Streben Sie einen Wert von etwa 200 Mikrogramm/l an (Talwert). Beginn: 6 mg/kg täglich (aufgeteilt in 2 Tagesdosen) Woche 1, wenn die Nierenfunktion normal ist.

Falls Fortsetzung:

- Streben Sie etwa 200 Mikrogramm/L an. GFR überwachen.

Verfahren: Intrathekale Therapie

Wenn nach 2 Wochen fortschreitende neurologische Symptome auftreten oder wenn sich eine abnormale CSF (Zellzahl und Protein) nicht gebessert hat, dann 4 Wochen intrathekale Injektion geben. Seien Sie sich bewusst, dass einige Patienten den intrakraniellen Druck erhöht haben können.

Methotrexat: 3 Jahre 12 mg. Prednisolon: 3 Jahre 10 mg.

Verfahren: Stammzelltransplantation
Das SCT-Verfahren obliegt dem behandelnden Arzt. Es wird jedoch ein vorgeschlagenes Regime bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach Diagnose
1 Jahr nach Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spätfolgen
Zeitfenster: 5 Jahre nach Diagnose
5 Jahre nach Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Leiden University Medical Center
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
St. Anna Kinderkrebsforschung
Hospital de Cruces
Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer
Ehime University Graduate School of Medicine
Hospital JP Garrahan

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan-Inge Henter, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLH-2004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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