Protokół leczenia limfohistiocytozy hemofagocytarnej 2004
Protokół leczenia HLH-2004
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, S-171 76
- Childhood Cancer Research Unit, Karolinska Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne HLH.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie cytotoksyczne lub cyklosporyną z powodu HLH.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etopozyd, deksametazon, cyklosporyna A plus IT MTX i sterydy
W porównaniu z leczeniem HLH-94 główne zmiany są takie
Leki, dawkowanie, częstotliwość i czas trwania opisano w akapicie „Interwencje” poniżej. |
10 mg/m2 dziennie tydzień 1-2 5 mg/m2 dziennie tydzień 3-4 2,5 mg/m2 dziennie tydzień 5-6 1,25 mg/m2 dziennie tydzień 7 Sterydy zmniejszane tydzień 8 Jeśli kontynuacja: Rośliny strączkowe co 2 tyg., 10 mg/m2 przez 3 dni 150 mg/m2 dożylnie dwa razy/tydzień (tydzień 1-2) 150 mg/m2 iv raz/tydzień (tydzień 3-8) Jeśli kontynuacja: 150 mg/m2 dożylnie, co 2 tyg WK 1-8: - Celuj w około 200 mikrogramów/L (wartość minimalna). Początek: 6 mg/kg dziennie (podzielone na 2 dawki dzienne) tydzień 1, jeśli czynność nerek jest prawidłowa. Jeśli kontynuacja: - Celuj w około 200 mikrogramów/L. Monitoruj GFR. Jeśli po 2 tygodniach pojawią się postępujące objawy neurologiczne lub jeśli nieprawidłowy CSF (liczba komórek i białka) nie ulegnie poprawie, należy podawać zastrzyk dokanałowy co 4 tygodnie. Należy pamiętać, że niektóre patyczki mogą powodować zwiększone ciśnienie śródczaszkowe. Metotreksat: 3 lata 12 mg. Prednizolon: 3 lata 10 mg.
Procedura SCT zależy od lekarza prowadzącego.
Podano jednak sugerowany schemat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok po diagnozie
|
1 rok po diagnozie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Późne efekty
Ramy czasowe: 5 lat po diagnozie
|
5 lat po diagnozie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan-Inge Henter, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Henter JI, Horne A, Arico M, Egeler RM, Filipovich AH, Imashuku S, Ladisch S, McClain K, Webb D, Winiarski J, Janka G. HLH-2004: Diagnostic and therapeutic guidelines for hemophagocytic lymphohistiocytosis. Pediatr Blood Cancer. 2007 Feb;48(2):124-31. doi: 10.1002/pbc.21039.
- Bergsten E, Horne A, Arico M, Astigarraga I, Egeler RM, Filipovich AH, Ishii E, Janka G, Ladisch S, Lehmberg K, McClain KL, Minkov M, Montgomery S, Nanduri V, Rosso D, Henter JI. Confirmed efficacy of etoposide and dexamethasone in HLH treatment: long-term results of the cooperative HLH-2004 study. Blood. 2017 Dec 21;130(25):2728-2738. doi: 10.1182/blood-2017-06-788349. Epub 2017 Sep 21.
- Bergsten E, Horne A, Hed Myrberg I, Arico M, Astigarraga I, Ishii E, Janka G, Ladisch S, Lehmberg K, McClain KL, Minkov M, Nanduri V, Rosso DA, Sieni E, Winiarski J, Henter JI. Stem cell transplantation for children with hemophagocytic lymphohistiocytosis: results from the HLH-2004 study. Blood Adv. 2020 Aug 11;4(15):3754-3766. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002101.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby limfatyczne
- Histiocytoza, komórki inne niż Langerhansa
- Histiocytoza
- Limfohistiocytoza, hemofagocytarna
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Deksametazon
- Etopozyd
- Cyklosporyna
- Cyklosporyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLH-2004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .