Протокол лечения гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза 2004 г.
2 июля 2018 г. обновлено: Jan-Inge Henter, Karolinska University Hospital
Протокол лечения HLH-2004
Без терапии ГЛГ часто приводит к летальному исходу, причем часто быстро.
Протокол лечения HLH-94 заметно улучшил выживаемость по сравнению с выживаемостью ранее.
Теперь мы стремимся улучшить выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Наиболее опасным периодом после установления диагноза ГЛГ являются первые 2 мес.
В HLH-2004 мы проводим дополнительную терапию в этот период по сравнению с HLH-94.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
368
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, S-171 76
- Childhood Cancer Research Unit, Karolinska Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие диагностическим критериям ГЛГ.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение цитотоксическими препаратами или циклоспорином по поводу ГЛГ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этопозид, дексаметазон, циклоспорин А плюс ИТ метотрексат и стероиды
По сравнению с обработкой HLH-94 основные изменения заключаются в том, что
Препараты, дозировка, частота и продолжительность описаны в разделе «Вмешательства» ниже. |
10 мг/м2 в день 1-2 недели 5 мг/м2 в день 3-4 недели 2,5 мг/м2 в день 5-6 недель 1,25 мг/м2 в день 7 недель Стероиды постепенно снижаются 8 недель Если продолжение: Импульсы каждые 2 недели, 10 мг/м2 в течение 3 дней 150 мг/м2 в/в два раза в неделю (1-2 нед.) 150 мг/м2 в/в 1 раз/нед. (3-8 нед.) Если продолжение: 150 мг/м2 в/в каждые 2 недели Неделя 1-8: - Стремитесь к 200 мкг/л (минимальное значение). Начало: 6 мг/кг в день (разделенные на 2 приема в день) в неделю 1, если функция почек нормальная. Если продолжение: - Стремитесь к 200 мкг/л. Контролируйте СКФ. Если через 2 недели появляются прогрессирующие неврологические симптомы или если аномальные показатели ЦСЖ (количество клеток и белок) не улучшились, то проводят интратекальную инъекцию в течение 4 недель. Имейте в виду, что у некоторых животных может быть повышенное внутричерепное давление. Метотрексат: 3 года 12 мг. Преднизолон: 3 года 10 мг.
Процедура SCT зависит от лечащего врача.
Тем не менее, предлагаемый режим предоставляется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 1 год после постановки диагноза
|
1 год после постановки диагноза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поздние эффекты
Временное ограничение: 5 лет после постановки диагноза
|
5 лет после постановки диагноза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan-Inge Henter, MD, PhD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Henter JI, Horne A, Arico M, Egeler RM, Filipovich AH, Imashuku S, Ladisch S, McClain K, Webb D, Winiarski J, Janka G. HLH-2004: Diagnostic and therapeutic guidelines for hemophagocytic lymphohistiocytosis. Pediatr Blood Cancer. 2007 Feb;48(2):124-31. doi: 10.1002/pbc.21039.
- Bergsten E, Horne A, Arico M, Astigarraga I, Egeler RM, Filipovich AH, Ishii E, Janka G, Ladisch S, Lehmberg K, McClain KL, Minkov M, Montgomery S, Nanduri V, Rosso D, Henter JI. Confirmed efficacy of etoposide and dexamethasone in HLH treatment: long-term results of the cooperative HLH-2004 study. Blood. 2017 Dec 21;130(25):2728-2738. doi: 10.1182/blood-2017-06-788349. Epub 2017 Sep 21.
- Bergsten E, Horne A, Hed Myrberg I, Arico M, Astigarraga I, Ishii E, Janka G, Ladisch S, Lehmberg K, McClain KL, Minkov M, Nanduri V, Rosso DA, Sieni E, Winiarski J, Henter JI. Stem cell transplantation for children with hemophagocytic lymphohistiocytosis: results from the HLH-2004 study. Blood Adv. 2020 Aug 11;4(15):3754-3766. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002101.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Лимфатические заболевания
- Гистиоцитоз, нелангергансовоклеточный
- Гистиоцитоз
- Лимфогистиоцитоз, гемофагоцитарный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Дексаметазон
- Этопозид
- Циклоспорин
- Циклоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- HLH-2004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .