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Effets de la metformine par rapport aux contraceptifs oraux sur les marqueurs de risque CV dans le SOPK

30 janvier 2007 mis à jour par: Hospital Universitario Ramon y Cajal

Le profil de risque cardiovasculaire associé au syndrome des ovaires polykystiques et à l'hyperandrogénie ovulatoire, et ses modifications au cours du traitement par la metformine ou les contraceptifs oraux

Les facteurs de risque cardiovasculaire se regroupent chez les femmes hyperandrogènes - y compris celles qui présentent le syndrome des ovaires polykystiques - en association avec la résistance à l'insuline, l'obésité et d'autres troubles métaboliques.

Le présent essai clinique vise à comparer les effets des contraceptifs oraux et de la metformine sur les patients atteints du SOPK, en se concentrant sur les marqueurs de risque cardiovasculaire classiques et non classiques et les indices de performance cardiovasculaire, afin de déterminer si oui ou non, comme suspecté par les données antérieures obtenues dans les non- chez les femmes hyperandrogènes, les contraceptifs oraux aggravent le profil de risque cardiovasculaire des femmes SOPK, favorisant l'utilisation de la metformine si celle-ci améliore effectivement un tel risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, E-28034
        • Department of Endocrinology, Hospital Ramón y Cajal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en âge de procréer présentant un SOPK
  • Femmes non hyperandrogènes en âge de procréer (ces femmes ne recevront pas les interventions et ne serviront qu'à obtenir des données normatives pour certaines variables)

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave non liée à la condition à l'étude
  • Grossesse
  • Traitement médical ou chirurgical du SOPK au cours des 3 derniers mois
  • Contre-indication à l'utilisation de contraceptifs oraux ou de metformine
  • Incapacité à comprendre la proposition de l'étude excluant un consentement éclairé effectif
  • Mineurs non accompagnés de leur représentant légal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Pression artérielle
Profils lipidiques
Niveaux d'androgènes sériques
Performances cardiovasculaires
Marqueurs de risque cardiovasculaire non classiques
Indices de sécrétion d'insuline et de sensibilité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Héctor F Escobar-Morreale, MD, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement de l'étude

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2007

Première publication (Estimation)

30 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2007

Dernière vérification

1 janvier 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENDOPCOS 01/2003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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