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Efeitos da metformina versus anticoncepcionais orais nos marcadores de risco CV na SOP

30 de janeiro de 2007 atualizado por: Hospital Universitario Ramon y Cajal

O perfil de risco cardiovascular associado à síndrome dos ovários policísticos e ao hiperandrogenismo ovulatório e suas alterações durante o tratamento com metformina ou anticoncepcionais orais

Os fatores de risco cardiovascular se agrupam em mulheres hiperandrogênicas - incluindo aquelas que apresentam a síndrome dos ovários policísticos - em associação com resistência à insulina, obesidade e outros distúrbios metabólicos.

O presente ensaio clínico pretende comparar os efeitos dos anticoncepcionais orais e da metformina em pacientes com SOP, focando em marcadores clássicos e não clássicos de risco cardiovascular e índices de desempenho cardiovascular, para verificar se, conforme suspeitado por dados anteriores obtidos em não mulheres hiperandrogênicas, os anticoncepcionais orais pioram o perfil de risco cardiovascular de mulheres com SOP, favorecendo o uso de metformina se esta realmente melhorar esse risco.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, E-28034
        • Department of Endocrinology, Hospital Ramón y Cajal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres em idade fértil apresentando SOP
  • Mulheres não hiperandrogênicas em idade fértil (essas mulheres não receberão as intervenções e servirão apenas para obtenção de dados normativos para algumas variáveis)

Critério de exclusão:

  • Doença grave não relacionada à condição em estudo
  • Gravidez
  • Tratamento médico ou cirúrgico da SOP durante os 3 meses anteriores
  • Contra-indicação para o uso de anticoncepcionais orais ou metformina
  • Incapacidade de entender a proposta do estudo que impede o consentimento informado efetivo
  • Menores desacompanhados de seu representante legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Pressão sanguínea
Perfis lipídicos
Níveis séricos de andrógenos
Desempenho cardiovascular
Marcadores de risco cardiovascular não clássicos
Índices de secreção e sensibilidade à insulina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Héctor F Escobar-Morreale, MD, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão do estudo

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2007

Última verificação

1 de janeiro de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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