- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00428311
Efeitos da metformina versus anticoncepcionais orais nos marcadores de risco CV na SOP
O perfil de risco cardiovascular associado à síndrome dos ovários policísticos e ao hiperandrogenismo ovulatório e suas alterações durante o tratamento com metformina ou anticoncepcionais orais
Os fatores de risco cardiovascular se agrupam em mulheres hiperandrogênicas - incluindo aquelas que apresentam a síndrome dos ovários policísticos - em associação com resistência à insulina, obesidade e outros distúrbios metabólicos.
O presente ensaio clínico pretende comparar os efeitos dos anticoncepcionais orais e da metformina em pacientes com SOP, focando em marcadores clássicos e não clássicos de risco cardiovascular e índices de desempenho cardiovascular, para verificar se, conforme suspeitado por dados anteriores obtidos em não mulheres hiperandrogênicas, os anticoncepcionais orais pioram o perfil de risco cardiovascular de mulheres com SOP, favorecendo o uso de metformina se esta realmente melhorar esse risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, E-28034
- Department of Endocrinology, Hospital Ramón y Cajal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em idade fértil apresentando SOP
- Mulheres não hiperandrogênicas em idade fértil (essas mulheres não receberão as intervenções e servirão apenas para obtenção de dados normativos para algumas variáveis)
Critério de exclusão:
- Doença grave não relacionada à condição em estudo
- Gravidez
- Tratamento médico ou cirúrgico da SOP durante os 3 meses anteriores
- Contra-indicação para o uso de anticoncepcionais orais ou metformina
- Incapacidade de entender a proposta do estudo que impede o consentimento informado efetivo
- Menores desacompanhados de seu representante legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Pressão sanguínea
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Perfis lipídicos
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Níveis séricos de andrógenos
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Desempenho cardiovascular
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Marcadores de risco cardiovascular não clássicos
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Índices de secreção e sensibilidade à insulina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Héctor F Escobar-Morreale, MD, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Luque-Ramirez M, Escobar-Morreale HF. Treatment of polycystic ovary syndrome (PCOS) with metformin ameliorates insulin resistance in parallel with the decrease of serum interleukin-6 concentrations. Horm Metab Res. 2010 Oct;42(11):815-20. doi: 10.1055/s-0030-1262855. Epub 2010 Aug 20.
- Luque-Ramirez M, Alvarez-Blasco F, Escobar-Morreale HF. Antiandrogenic contraceptives increase serum adiponectin in obese polycystic ovary syndrome patients. Obesity (Silver Spring). 2009 Jan;17(1):3-9. doi: 10.1038/oby.2008.491. Epub 2008 Nov 6.
- Luque-Ramirez M, Alvarez-Blasco F, Uriol Rivera MG, Escobar-Morreale HF. Serum uric acid concentration as non-classic cardiovascular risk factor in women with polycystic ovary syndrome: effect of treatment with ethinyl-estradiol plus cyproterone acetate versus metformin. Hum Reprod. 2008 Jul;23(7):1594-601. doi: 10.1093/humrep/den095. Epub 2008 Mar 27.
- Luque-Ramirez M, Alvarez-Blasco F, Botella-Carretero JI, Sanchon R, San Millan JL, Escobar-Morreale HF. Increased body iron stores of obese women with polycystic ovary syndrome are a consequence of insulin resistance and hyperinsulinism and are not a result of reduced menstrual losses. Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2309-13. doi: 10.2337/dc07-0642. Epub 2007 May 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
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- Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
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- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
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- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Antagonistas androgênicos
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Estradiol
- Metformina
- Etinilestradiol
- Acetato de Ciproterona
- Ciproterona
Outros números de identificação do estudo
- ENDOPCOS 01/2003
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