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Auswirkungen von Metformin im Vergleich zu oralen Kontrazeptiva auf CV-Risikomarker bei PCOS

30. Januar 2007 aktualisiert von: Hospital Universitario Ramon y Cajal

Das kardiovaskuläre Risikoprofil im Zusammenhang mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom und dem ovulatorischen Hyperandrogenismus sowie seine Veränderungen während der Behandlung mit Metformin oder oralen Kontrazeptiva

Kardiovaskuläre Risikofaktoren häufen sich bei hyperandrogenen Frauen – einschließlich Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom – im Zusammenhang mit Insulinresistenz, Fettleibigkeit und anderen Stoffwechselstörungen.

Ziel der vorliegenden klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von oralen Kontrazeptiva und Metformin auf PCOS-Patienten zu vergleichen. Dabei liegt der Schwerpunkt auf klassischen und nicht-klassischen kardiovaskulären Risikomarkern und Indizes der kardiovaskulären Leistung, um festzustellen, ob, wie aufgrund früherer Daten aus nicht-klassischen Bei hyperandrogenen Frauen verschlechtern orale Kontrazeptiva das kardiovaskuläre Risikoprofil von PCOS-Frauen und begünstigen den Einsatz von Metformin, wenn letzteres dieses Risiko tatsächlich lindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, E-28034
        • Department of Endocrinology, Hospital Ramón y Cajal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im fruchtbaren Alter mit PCOS
  • Nicht hyperandrogene Frauen im fruchtbaren Alter (diese Frauen erhalten die Interventionen nicht und dienen lediglich der Gewinnung normativer Daten für einige Variablen)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Erkrankung, die nicht mit der untersuchten Erkrankung zusammenhängt
  • Schwangerschaft
  • Medizinische oder chirurgische Behandlung von PCOS in den letzten 3 Monaten
  • Kontraindikation für die Anwendung oraler Kontrazeptiva oder Metformin
  • Unfähigkeit, den Vorschlag der Studie zu verstehen, was eine wirksame Einwilligung nach Aufklärung ausschließt
  • Minderjährige, die nicht von ihrem gesetzlichen Vertreter begleitet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Blutdruck
Lipidprofile
Androgenspiegel im Serum
Herz-Kreislauf-Leistung
Nicht-klassische kardiovaskuläre Risikomarker
Indizes der Insulinsekretion und -sensitivität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Ermittler

  • Hauptermittler: Héctor F Escobar-Morreale, MD, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Studienabschluss

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDOPCOS 01/2003

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