Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin kontra orális fogamzásgátlók hatása a CV kockázati markereire PCOS-ben

2007. január 30. frissítette: Hospital Universitario Ramon y Cajal

A policisztás petefészek szindrómával és az ovulációs hiperandrogenizmussal kapcsolatos kardiovaszkuláris kockázati profil, valamint annak változásai a metforminnal vagy orális fogamzásgátlókkal végzett kezelés során

A szív- és érrendszeri kockázati tényezők a hiperandrogén nőkben – köztük a policisztás petefészek szindrómában szenvedőkben – inzulinrezisztenciával, elhízással és más anyagcsere-rendellenességekkel összefüggésben csoportosulnak.

A jelen klinikai vizsgálat célja az orális fogamzásgátlók és a metformin PCOS-es betegekre gyakorolt ​​​​hatásának összehasonlítása, a klasszikus és nem klasszikus kardiovaszkuláris kockázati markerekre és a kardiovaszkuláris teljesítmény indexeire összpontosítva, annak érdekében, hogy vajon, amint azt a nem betegekben nyert korábbi adatok gyanítják, vagy sem. A hiperandrogén nőknél az orális fogamzásgátlók rontják a PCOS-es nők kardiovaszkuláris kockázati profilját, előnyben részesítve a metformin használatát, ha az utóbbi valóban csökkenti ezt a kockázatot.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Madrid, Spanyolország, E-28034
        • Department of Endocrinology, Hospital Ramón y Cajal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Termékeny korú nők, akik PCOS-ben szenvednek
  • Termékeny korú, nem hiperandrogén nők (ezek a nők nem kapják meg a beavatkozásokat, és csak egyes változókra vonatkozó normatív adatok beszerzésére szolgálnak)

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos betegség, amely nem kapcsolódik a vizsgált állapothoz
  • Terhesség
  • PCOS orvosi vagy sebészeti kezelése az elmúlt 3 hónapban
  • Az orális fogamzásgátlók vagy a metformin alkalmazása ellenjavallat
  • Képtelenség megérteni a tanulmány javaslatát, amely kizárja a hatékony tájékozott beleegyezést
  • Kiskorúak, akiket nem kísér törvényes képviselője

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Vérnyomás
Lipid profilok
A szérum androgén szintje
Szív- és érrendszeri teljesítmény
Nem klasszikus kardiovaszkuláris kockázati markerek
Az inzulin szekréció és érzékenység indexei

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Héctor F Escobar-Morreale, MD, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. április 1.

A tanulmány befejezése

2006. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2007. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel