- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00428311
A metformin kontra orális fogamzásgátlók hatása a CV kockázati markereire PCOS-ben
A policisztás petefészek szindrómával és az ovulációs hiperandrogenizmussal kapcsolatos kardiovaszkuláris kockázati profil, valamint annak változásai a metforminnal vagy orális fogamzásgátlókkal végzett kezelés során
A szív- és érrendszeri kockázati tényezők a hiperandrogén nőkben – köztük a policisztás petefészek szindrómában szenvedőkben – inzulinrezisztenciával, elhízással és más anyagcsere-rendellenességekkel összefüggésben csoportosulnak.
A jelen klinikai vizsgálat célja az orális fogamzásgátlók és a metformin PCOS-es betegekre gyakorolt hatásának összehasonlítása, a klasszikus és nem klasszikus kardiovaszkuláris kockázati markerekre és a kardiovaszkuláris teljesítmény indexeire összpontosítva, annak érdekében, hogy vajon, amint azt a nem betegekben nyert korábbi adatok gyanítják, vagy sem. A hiperandrogén nőknél az orális fogamzásgátlók rontják a PCOS-es nők kardiovaszkuláris kockázati profilját, előnyben részesítve a metformin használatát, ha az utóbbi valóban csökkenti ezt a kockázatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, E-28034
- Department of Endocrinology, Hospital Ramón y Cajal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Termékeny korú nők, akik PCOS-ben szenvednek
- Termékeny korú, nem hiperandrogén nők (ezek a nők nem kapják meg a beavatkozásokat, és csak egyes változókra vonatkozó normatív adatok beszerzésére szolgálnak)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos betegség, amely nem kapcsolódik a vizsgált állapothoz
- Terhesség
- PCOS orvosi vagy sebészeti kezelése az elmúlt 3 hónapban
- Az orális fogamzásgátlók vagy a metformin alkalmazása ellenjavallat
- Képtelenség megérteni a tanulmány javaslatát, amely kizárja a hatékony tájékozott beleegyezést
- Kiskorúak, akiket nem kísér törvényes képviselője
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Vérnyomás
|
Lipid profilok
|
A szérum androgén szintje
|
Szív- és érrendszeri teljesítmény
|
Nem klasszikus kardiovaszkuláris kockázati markerek
|
Az inzulin szekréció és érzékenység indexei
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Héctor F Escobar-Morreale, MD, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Luque-Ramirez M, Escobar-Morreale HF. Treatment of polycystic ovary syndrome (PCOS) with metformin ameliorates insulin resistance in parallel with the decrease of serum interleukin-6 concentrations. Horm Metab Res. 2010 Oct;42(11):815-20. doi: 10.1055/s-0030-1262855. Epub 2010 Aug 20.
- Luque-Ramirez M, Alvarez-Blasco F, Escobar-Morreale HF. Antiandrogenic contraceptives increase serum adiponectin in obese polycystic ovary syndrome patients. Obesity (Silver Spring). 2009 Jan;17(1):3-9. doi: 10.1038/oby.2008.491. Epub 2008 Nov 6.
- Luque-Ramirez M, Alvarez-Blasco F, Uriol Rivera MG, Escobar-Morreale HF. Serum uric acid concentration as non-classic cardiovascular risk factor in women with polycystic ovary syndrome: effect of treatment with ethinyl-estradiol plus cyproterone acetate versus metformin. Hum Reprod. 2008 Jul;23(7):1594-601. doi: 10.1093/humrep/den095. Epub 2008 Mar 27.
- Luque-Ramirez M, Alvarez-Blasco F, Botella-Carretero JI, Sanchon R, San Millan JL, Escobar-Morreale HF. Increased body iron stores of obese women with polycystic ovary syndrome are a consequence of insulin resistance and hyperinsulinism and are not a result of reduced menstrual losses. Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2309-13. doi: 10.2337/dc07-0642. Epub 2007 May 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- 46, XX A nemi fejlődés zavarai
- A szexuális fejlődés zavarai
- Urogenitális rendellenességek
- Adrenogenitális szindróma
- Veleszületett rendellenességek
- Policisztás petefészek szindróma
- Hiperandrogenizmus
- Szindróma
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Hormonantagonisták
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Androgén antagonisták
- Fogamzásgátlók, férfi
- Ösztradiol
- Metformin
- Etinil-ösztradiol
- Ciproteron-acetát
- Ciproteron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENDOPCOS 01/2003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .