Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky metforminu vs. perorální antikoncepce na markery KV rizika u PCOS

30. ledna 2007 aktualizováno: Hospital Universitario Ramon y Cajal

Kardiovaskulární rizikový profil spojený se syndromem polycystických vaječníků a s ovulačním hyperandrogenismem a jeho změnami během léčby metforminem nebo perorálními kontraceptivy

Kardiovaskulární rizikové faktory se u hyperandrogenních žen – včetně žen se syndromem polycystických ovarií – shlukují ve spojení s inzulínovou rezistencí, obezitou a dalšími metabolickými poruchami.

Cílem této klinické studie je porovnat účinky perorální antikoncepce a metforminu na pacienty s PCOS se zaměřením na klasické a neklasické markery kardiovaskulárního rizika a indexy kardiovaskulární výkonnosti, aby se zjistilo, zda, jak se předpokládá z předchozích údajů získaných u pacientů bez hyperandrogenní ženy zhoršují perorální antikoncepce profil kardiovaskulárního rizika u žen s PCOS a upřednostňují použití metforminu, pokud tento skutečně toto riziko zmírňuje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, E-28034
        • Department of Endocrinology, Hospital Ramón y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve fertilním věku s PCOS
  • Nehyperandrogenní ženy ve fertilním věku (tyto ženy nebudou intervence dostávat a budou sloužit pouze k získání normativních dat pro některé proměnné)

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění nesouvisející se studovaným stavem
  • Těhotenství
  • Lékařská nebo chirurgická léčba PCOS během předchozích 3 měsíců
  • Kontraindikace pro užívání perorální antikoncepce nebo metforminu
  • Neschopnost porozumět návrhu studie vylučující účinný informovaný souhlas
  • Nezletilí, kteří nejsou doprovázeni svým zákonným zástupcem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Krevní tlak
Lipidové profily
Hladiny androgenů v séru
Kardiovaskulární výkon
Neklasické markery kardiovaskulárního rizika
Indexy sekrece a citlivosti inzulínu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Héctor F Escobar-Morreale, MD, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Dokončení studie

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2007

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENDOPCOS 01/2003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit