- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00428311
Efectos de la metformina frente a los anticonceptivos orales sobre los marcadores de riesgo CV en el SOP
El perfil de riesgo cardiovascular asociado al síndrome de ovario poliquístico y al hiperandrogenismo ovulatorio, y sus cambios durante el tratamiento con metformina o anticonceptivos orales
Los factores de riesgo cardiovascular se agrupan en mujeres hiperandrogénicas, incluidas aquellas que presentan síndrome de ovario poliquístico, en asociación con resistencia a la insulina, obesidad y otros trastornos metabólicos.
El presente ensayo clínico pretende comparar los efectos de los anticonceptivos orales y la metformina en pacientes con SOP, centrándose en los marcadores de riesgo cardiovascular clásicos y no clásicos y los índices de rendimiento cardiovascular, con el fin de determinar si, como se sospecha por los datos previos obtenidos en pacientes no mujeres hiperandrogénicas, los anticonceptivos orales empeoran el perfil de riesgo cardiovascular de las mujeres con SOP, favoreciendo el uso de metformina si esta última realmente mejora dicho riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, E-28034
- Department of Endocrinology, Hospital Ramón y Cajal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en edad fértil que presentan SOP
- Mujeres no hiperandrogénicas en edad fértil (estas mujeres no recibirán las intervenciones y servirán solo para obtener datos normativos para algunas variables)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad grave no relacionada con la afección en estudio
- El embarazo
- Tratamiento médico o quirúrgico del SOP durante los 3 meses anteriores
- Contraindicación para el uso de anticonceptivos orales o metformina
- Incapacidad para comprender la propuesta del estudio que impide el consentimiento informado efectivo
- Menores de edad que no vayan acompañados de su representante legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Presión sanguínea
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Perfiles de lípidos
|
Niveles de andrógenos séricos
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Rendimiento cardiovascular
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Marcadores de riesgo cardiovascular no clásicos
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Índices de secreción y sensibilidad a la insulina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Héctor F Escobar-Morreale, MD, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Luque-Ramirez M, Escobar-Morreale HF. Treatment of polycystic ovary syndrome (PCOS) with metformin ameliorates insulin resistance in parallel with the decrease of serum interleukin-6 concentrations. Horm Metab Res. 2010 Oct;42(11):815-20. doi: 10.1055/s-0030-1262855. Epub 2010 Aug 20.
- Luque-Ramirez M, Alvarez-Blasco F, Escobar-Morreale HF. Antiandrogenic contraceptives increase serum adiponectin in obese polycystic ovary syndrome patients. Obesity (Silver Spring). 2009 Jan;17(1):3-9. doi: 10.1038/oby.2008.491. Epub 2008 Nov 6.
- Luque-Ramirez M, Alvarez-Blasco F, Uriol Rivera MG, Escobar-Morreale HF. Serum uric acid concentration as non-classic cardiovascular risk factor in women with polycystic ovary syndrome: effect of treatment with ethinyl-estradiol plus cyproterone acetate versus metformin. Hum Reprod. 2008 Jul;23(7):1594-601. doi: 10.1093/humrep/den095. Epub 2008 Mar 27.
- Luque-Ramirez M, Alvarez-Blasco F, Botella-Carretero JI, Sanchon R, San Millan JL, Escobar-Morreale HF. Increased body iron stores of obese women with polycystic ovary syndrome are a consequence of insulin resistance and hyperinsulinism and are not a result of reduced menstrual losses. Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2309-13. doi: 10.2337/dc07-0642. Epub 2007 May 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
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- Enfermedades del sistema endocrino
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- Quistes
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- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- 46, XX Trastornos del desarrollo sexual
- Trastornos del desarrollo sexual
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- Síndrome adrenogenital
- Anomalías congénitas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Hiperandrogenismo
- Síndrome
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Antagonistas de andrógenos
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Estradiol
- Metformina
- Etinilestradiol
- Acetato de ciproterona
- Ciproterona
Otros números de identificación del estudio
- ENDOPCOS 01/2003
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