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Efectos de la metformina frente a los anticonceptivos orales sobre los marcadores de riesgo CV en el SOP

30 de enero de 2007 actualizado por: Hospital Universitario Ramon y Cajal

El perfil de riesgo cardiovascular asociado al síndrome de ovario poliquístico y al hiperandrogenismo ovulatorio, y sus cambios durante el tratamiento con metformina o anticonceptivos orales

Los factores de riesgo cardiovascular se agrupan en mujeres hiperandrogénicas, incluidas aquellas que presentan síndrome de ovario poliquístico, en asociación con resistencia a la insulina, obesidad y otros trastornos metabólicos.

El presente ensayo clínico pretende comparar los efectos de los anticonceptivos orales y la metformina en pacientes con SOP, centrándose en los marcadores de riesgo cardiovascular clásicos y no clásicos y los índices de rendimiento cardiovascular, con el fin de determinar si, como se sospecha por los datos previos obtenidos en pacientes no mujeres hiperandrogénicas, los anticonceptivos orales empeoran el perfil de riesgo cardiovascular de las mujeres con SOP, favoreciendo el uso de metformina si esta última realmente mejora dicho riesgo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, E-28034
        • Department of Endocrinology, Hospital Ramón y Cajal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres en edad fértil que presentan SOP
  • Mujeres no hiperandrogénicas en edad fértil (estas mujeres no recibirán las intervenciones y servirán solo para obtener datos normativos para algunas variables)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad grave no relacionada con la afección en estudio
  • El embarazo
  • Tratamiento médico o quirúrgico del SOP durante los 3 meses anteriores
  • Contraindicación para el uso de anticonceptivos orales o metformina
  • Incapacidad para comprender la propuesta del estudio que impide el consentimiento informado efectivo
  • Menores de edad que no vayan acompañados de su representante legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Presión sanguínea
Perfiles de lípidos
Niveles de andrógenos séricos
Rendimiento cardiovascular
Marcadores de riesgo cardiovascular no clásicos
Índices de secreción y sensibilidad a la insulina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Héctor F Escobar-Morreale, MD, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización del estudio

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2007

Última verificación

1 de enero de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Metformina

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