Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av metformin vs orale prevensjonsmidler på CV-risikomarkører ved PCOS

30. januar 2007 oppdatert av: Hospital Universitario Ramon y Cajal

Den kardiovaskulære risikoprofilen assosiert med polycystisk ovariesyndrom og med ovulatorisk hyperandrogenisme, og dens endringer under behandling med metformin eller orale prevensjonsmidler

Kardiovaskulære risikofaktorer grupperer seg hos hyperandrogene kvinner - inkludert de som har polycystisk ovariesyndrom - i forbindelse med insulinresistens, fedme og andre metabolske forstyrrelser.

Den nåværende kliniske studien har til hensikt å sammenligne effekten av p-piller og metformin på PCOS-pasienter, med fokus på klassiske og ikke-klassiske kardiovaskulære risikomarkører og indekser for kardiovaskulær ytelse, for å om, som mistenkt av tidligere data innhentet i ikke- hyperandrogene kvinner, forverrer orale prevensjonsmidler den kardiovaskulære risikoprofilen til PCOS-kvinner, og favoriserer bruken av metformin hvis sistnevnte faktisk forbedrer en slik risiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, E-28034
        • Department of Endocrinology, Hospital Ramón y Cajal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som har PCOS
  • Ikke-hyperandrogene kvinner i fertil alder (disse kvinnene vil ikke motta intervensjonene og vil kun tjene til å innhente normative data for noen variabler)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sykdom som ikke er relatert til tilstanden som studeres
  • Svangerskap
  • Medisinsk eller kirurgisk behandling av PCOS i løpet av de siste 3 månedene
  • Kontraindikasjon for bruk av p-piller eller metformin
  • Manglende evne til å forstå forslaget til studien som utelukker effektivt informert samtykke
  • Mindreårige som ikke er i følge med sin juridiske representant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Blodtrykk
Lipidprofiler
Serum androgennivåer
Kardiovaskulær ytelse
Ikke-klassiske kardiovaskulære risikomarkører
Indekser for insulinsekresjon og følsomhet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Héctor F Escobar-Morreale, MD, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Studiet fullført

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2007

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENDOPCOS 01/2003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere