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Effetti della metformina rispetto ai contraccettivi orali sui marcatori di rischio CV nella PCOS

30 gennaio 2007 aggiornato da: Hospital Universitario Ramon y Cajal

Il profilo di rischio cardiovascolare associato alla sindrome dell'ovaio policistico e all'iperandrogenismo ovulatorio e i suoi cambiamenti durante il trattamento con metformina o contraccettivi orali

I fattori di rischio cardiovascolare si raggruppano nelle donne iperandrogeniche - comprese quelle che presentano la sindrome dell'ovaio policistico - in associazione con insulino-resistenza, obesità e altri disturbi metabolici.

Il presente studio clinico intende confrontare gli effetti di contraccettivi orali e metformina su pazienti con PCOS, concentrandosi sui marcatori di rischio cardiovascolare classico e non classico e sugli indici di performance cardiovascolare, al fine di verificare se, come sospettato da precedenti dati ottenuti in pazienti non donne iperandrogeniche, i contraccettivi orali peggiorano il profilo di rischio cardiovascolare delle donne con PCOS, favorendo l'uso di metformina se quest'ultima effettivamente migliora tale rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, E-28034
        • Department of Endocrinology, Hospital Ramón y Cajal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in età fertile che presentano PCOS
  • Donne non iperandrogeniche in età fertile (queste donne non riceveranno gli interventi e serviranno solo per ottenere dati normativi per alcune variabili)

Criteri di esclusione:

  • Malattia grave non correlata alla condizione in studio
  • Gravidanza
  • Trattamento medico o chirurgico della PCOS nei 3 mesi precedenti
  • Controindicazione all'uso di contraccettivi orali o metformina
  • Incapacità di comprendere la proposta dello studio che preclude un effettivo consenso informato
  • Minori che non sono accompagnati dal loro rappresentante legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Pressione sanguigna
Profili lipidici
Livelli sierici di androgeni
Prestazioni cardiovascolari
Marcatori di rischio cardiovascolare non classici
Indici di secrezione e sensibilità insulinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Investigatori

  • Investigatore principale: Héctor F Escobar-Morreale, MD, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento dello studio

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2007

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDOPCOS 01/2003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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