Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av metformin vs orala preventivmedel på CV-riskmarkörer vid PCOS

30 januari 2007 uppdaterad av: Hospital Universitario Ramon y Cajal

Den kardiovaskulära riskprofilen förknippad med polycystiskt ovariesyndrom och med ovulatorisk hyperandrogenism, och dess förändringar under behandling med metformin eller orala preventivmedel

Kardiovaskulära riskfaktorer samlas hos hyperandrogena kvinnor - inklusive de som uppvisar polycystiskt ovariesyndrom - i samband med insulinresistens, fetma och andra metabola störningar.

Den aktuella kliniska prövningen avser att jämföra effekterna av p-piller och metformin på PCOS-patienter, med fokus på klassiska och icke-klassiska kardiovaskulära riskmarkörer och index för kardiovaskulär prestanda, för att, som misstänkt av tidigare data som erhållits från icke- hyperandrogena kvinnor, förvärrar orala preventivmedel den kardiovaskulära riskprofilen för PCOS-kvinnor, vilket gynnar användningen av metformin om det senare faktiskt minskar en sådan risk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Polycystiskt ovariesyndrom

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Spanien
- - Madrid, Spanien, E-28034
    - Department of Endocrinology, Hospital Ramón y Cajal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor i fertil ålder med PCOS
Icke-hyperandrogena kvinnor i fertil ålder (dessa kvinnor kommer inte att få interventionerna och kommer endast att tjäna till att erhålla normativa data för vissa variabler)

Exklusions kriterier:

Allvarlig sjukdom som inte är relaterad till det tillstånd som studeras
Graviditet
Medicinsk eller kirurgisk behandling av PCOS under de senaste 3 månaderna
Kontraindikation för användning av orala preventivmedel eller metformin
Oförmåga att förstå förslaget från studien vilket utesluter effektivt informerat samtycke
Minderåriga som inte åtföljs av sitt juridiska ombud

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Blodtryck
Lipidprofiler
Serum androgennivåer
Kardiovaskulär prestanda
Icke-klassiska kardiovaskulära riskmarkörer
Index för insulinsekretion och känslighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Utredare

Huvudutredare: Héctor F Escobar-Morreale, MD, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Avslutad studie

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna