Étude du fenrétinide dans le traitement de l'atrophie géographique associée à la dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge
21 juin 2010 mis à jour par: Sirion Therapeutics, Inc.
Étude de phase II multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et de comparaison de doses sur l'innocuité et l'efficacité du fenrétinide dans le traitement de l'atrophie géographique chez les sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge
Le but de cette étude de phase II est de déterminer l'efficacité du fenretinide dans le traitement de l'atrophie géographique (AG) chez les sujets atteints de la forme sèche de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
245
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hommes ou femmes, âgés de 50 à 89 ans
- doit avoir GA d'AMD dans un ou les deux yeux
Critère d'exclusion:
- GA due à une maladie autre que la DMLA (p. ex., d'origine médicamenteuse)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Capsules molles de 100 mg de fenrétinide
Trois (3) gélules de 100 mg de fenretinide
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Une fois par jour 30 minutes après le repas du soir pendant 24 mois
|
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Comparateur actif: Capsules molles de fenrétinide et placebo
Une (1) gélule de 100 mg de fenrétinide et deux (2) gélules de placebo
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Une fois par jour 30 minutes après le repas du soir pendant 24 mois
|
|
Comparateur placebo: Capsules molles de placebo
Trois (3) capsules molles placebo
|
Une fois par jour 30 minutes après le repas du soir pendant 24 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Progression de la lésion GA
Délai: 1 année
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Roger Vogel, MD, ReVision Therapeutics Advisor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2007
Première publication (Estimation)
1 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2010
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRFR-001
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