Изучение фенретинида в лечении географической атрофии, связанной с сухой возрастной дегенерацией желтого пятна
21 июня 2010 г. обновлено: Sirion Therapeutics, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое исследование II фазы по сравнению доз безопасности и эффективности фенретинида при лечении географической атрофии у субъектов с возрастной дегенерацией желтого пятна
Целью этого исследования II фазы является определение эффективности фенретинида при лечении географической атрофии (ГА) у пациентов с сухой формой возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
245
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины или женщины в возрасте от 50 до 89 лет
- должен иметь GA от AMD в одном или обоих глазах
Критерий исключения:
- ГА вследствие любого заболевания, кроме ВМД (например, вызванного лекарственными препаратами)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 100 мг фенретинида в мягких желатиновых капсулах
Три (3) мягких желатиновых капсулы фенретинида по 100 мг
|
Один раз в день через 30 минут после ужина в течение 24 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Фенретинид и плацебо в мягких капсулах
Одна (1) 100-мг мягкая желатиновая капсула фенретинида и две (2) мягкие желатиновые капсулы плацебо
|
Один раз в день через 30 минут после ужина в течение 24 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Мягкие капсулы плацебо
Три (3) мягких желатиновых капсулы плацебо
|
Один раз в день через 30 минут после ужина в течение 24 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прогрессирование поражения ГА
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Roger Vogel, MD, ReVision Therapeutics Advisor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июня 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2010 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRFR-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .