Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fenretinidu v léčbě geografické atrofie spojené se suchou věkem podmíněnou makulární degenerací

21. června 2010 aktualizováno: Sirion Therapeutics, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, dávka-srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti fenretinidu při léčbě geografické atrofie u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací

Účelem této studie fáze II je stanovit účinnost fenretinidu při léčbě geografické atrofie (GA) u subjektů se suchou formou věkem podmíněné makulární degenerace (AMD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy ve věku 50 až 89 let
  • musí mít GA od AMD v jednom nebo obou očích

Kritéria vyloučení:

  • GA v důsledku jakékoli jiné nemoci než AMD (např. vyvolané léky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 100 mg fenretinidové měkké gelové tobolky
Tři (3) 100mg měkké gelové tobolky fenretinidu
Lék: Fenretinid
Jednou denně 30 minut po večeři po dobu 24 měsíců
Aktivní komparátor: Fenretinid a placebo měkké gelové tobolky
Jedna (1) 100mg fenretinidová měkká tobolka a dvě (2) tobolky s placebem
Lék: Fenretinid
Jednou denně 30 minut po večeři po dobu 24 měsíců
Komparátor placeba: Placebo měkké gelové tobolky
Tři (3) měkké gelové kapsle s placebem
Lék: Fenretinid
Jednou denně 30 minut po večeři po dobu 24 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progrese GA léze
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sirion Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

ReVision Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roger Vogel, MD, ReVision Therapeutics Advisor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRFR-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fenretinid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit