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Untersuchung von Fenretinid bei der Behandlung von geografischer Atrophie im Zusammenhang mit trockener altersbedingter Makuladegeneration

21. Juni 2010 aktualisiert von: Sirion Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Dosisvergleichsstudie der Phase II zur Sicherheit und Wirksamkeit von Fenretinid bei der Behandlung von geographischer Atrophie bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration

Der Zweck dieser Phase-II-Studie ist es, die Wirksamkeit von Fenretinid bei der Behandlung von geographischer Atrophie (GA) bei Patienten mit der trockenen Form der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 50 bis 89 Jahren
  • muss GA von AMD in einem oder beiden Augen haben

Ausschlusskriterien:

  • GA aufgrund einer anderen Krankheit als AMD (z. B. medikamenteninduziert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 100 mg Fenretinid-Softgel-Kapseln
Drei (3) 100-mg-Fenretinid-Softgel-Kapseln
Arzneimittel: Fenretinid
Einmal täglich 30 Minuten nach dem Abendessen für 24 Monate
Aktiver Komparator: Fenretinid und Placebo-Softgel-Kapseln
Eine (1) 100-mg-Fenretinid-Softgel-Kapsel und zwei (2) Placebo-Softgel-Kapseln
Arzneimittel: Fenretinid
Einmal täglich 30 Minuten nach dem Abendessen für 24 Monate
Placebo-Komparator: Placebo-Softgel-Kapseln
Drei (3) Placebo-Softgel-Kapseln
Arzneimittel: Fenretinid
Einmal täglich 30 Minuten nach dem Abendessen für 24 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschreiten der GA-Läsion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sirion Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

ReVision Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Roger Vogel, MD, ReVision Therapeutics Advisor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRFR-001

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