Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Fenretinide bij de behandeling van geografische atrofie geassocieerd met droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

21 juni 2010 bijgewerkt door: Sirion Therapeutics, Inc.

Een fase II multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, placebogecontroleerd, dosisvergelijkend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van fenretinide bij de behandeling van geografische atrofie bij proefpersonen met leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Het doel van deze fase II-studie is het bepalen van de werkzaamheid van fenretinide bij de behandeling van geografische atrofie (GA) bij proefpersonen met de droge vorm van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

245

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen of vrouwen van 50 tot 89 jaar
  • moet GA van AMD hebben in één of beide ogen

Uitsluitingscriteria:

  • GA als gevolg van een andere ziekte dan AMD (bijv. Geneesmiddelgeïnduceerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 100 mg fenretinide softgelcapsules
Drie (3) fenretinide-softgelcapsules van 100 mg
Geneesmiddel: Fenretinide
Eenmaal daags 30 minuten na de avondmaaltijd gedurende 24 maanden
Actieve vergelijker: Fenretinide en placebo-softgelcapsules
Eén (1) fenretinide-softgelcapsule van 100 mg en twee (2) placebo-softgelcapsules
Geneesmiddel: Fenretinide
Eenmaal daags 30 minuten na de avondmaaltijd gedurende 24 maanden
Placebo-vergelijker: Placebo softgelcapsules
Drie (3) placebo-softgelcapsules
Geneesmiddel: Fenretinide
Eenmaal daags 30 minuten na de avondmaaltijd gedurende 24 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressie van GA-laesie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sirion Therapeutics, Inc.

Medewerkers

ReVision Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Roger Vogel, MD, ReVision Therapeutics Advisor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRFR-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geografische atrofie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren