A fenretinid vizsgálata a száraz, életkorral összefüggő makuladegenerációval összefüggő földrajzi sorvadás kezelésében
2010. június 21. frissítette: Sirion Therapeutics, Inc.
Fázis II. multicentrikus, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, dózis-összehasonlító vizsgálat a fenretinid biztonságosságáról és hatékonyságáról a földrajzi sorvadás kezelésében életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél
Ennek a II. fázisú vizsgálatnak a célja a fenretinid hatékonyságának meghatározása a földrajzi atrófia (GA) kezelésében az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) száraz formájában szenvedő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
245
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfiak vagy nők, 50 és 89 év közöttiek
- Az egyik vagy mindkét szemében az AMD GA-jának kell lennie
Kizárási kritériumok:
- GA az AMD-n kívüli bármely más betegség miatt (pl. gyógyszer által kiváltott)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 100 mg fenretinid lágyzselé kapszula
Három (3) 100 mg-os fenretinid lágygél kapszula
|
Naponta egyszer 30 perccel az esti étkezés után 24 hónapig
|
|
Aktív összehasonlító: Fenretinid és placebo lágygél kapszula
Egy (1) 100 mg-os fenretinid lágyzselé kapszula és két (2) placebo lágyzselé kapszula
|
Naponta egyszer 30 perccel az esti étkezés után 24 hónapig
|
|
Placebo Comparator: Placebo lágyzselé kapszulák
Három (3) placebo lágygél kapszula
|
Naponta egyszer 30 perccel az esti étkezés után 24 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
GA lézió progressziója
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Roger Vogel, MD, ReVision Therapeutics Advisor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2010. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRFR-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Földrajzi atrófia
-
GlaxoSmithKlineQuintiles, Inc.BefejezveAtrophia, GeographicEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezveAtrophia, GeographicEgyesült Államok, Kanada
-
Alkeus Pharmaceuticals, Inc.Aktív, nem toborzóFöldrajzi atrófia | Korhoz kötött makula degeneráció | AMD | Atrophia, GeographicEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveMultiple System Atrophy, MSAEgyesült Államok, Finnország, Ausztria, Franciaország, Svédország, Egyesült Királyság, Olaszország
-
Rambam Health Care CampusBefejezveDemencia Lewy-testekkel | Atipikus parkinsonizmus | Multiple System Atrophy, MSAIzrael